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Mejorando el acceso al aborto en la República de Georgia

1 de julio de 2020 actualizado por: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
En la República de Georgia, el régimen de aborto con medicamentos implica tres visitas en persona. Este estudio tiene como objetivo poner a prueba y evaluar un modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos que reducirá la cantidad de visitas en persona a una sola visita para diagnóstico y asesoramiento. Los medicamentos se enviarán por correo junto con dos pruebas de embarazo de niveles múltiples a los participantes del estudio, quienes evaluarán el resultado de su aborto en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo de pacientes que obtienen medicamentos para el aborto con medicamentos por correo. Los investigadores del estudio tienen como objetivo reclutar aproximadamente 120 pacientes para este estudio en tres sitios de estudio que tienen una amplia experiencia en la provisión de abortos tempranos con medicamentos. Cinco días después de someterse a la consulta en persona y los exámenes necesarios para evaluar la elegibilidad para el aborto con medicamentos, el equipo del estudio enviará por correo a las participantes del estudio píldoras de aborto con medicamentos y dos pruebas de embarazo en orina de niveles múltiples. El seguimiento del aborto con medicamentos se llevará a cabo en el hogar de la participante aproximadamente dos semanas después de la visita inicial, y se utilizará la prueba de embarazo de niveles múltiples para evaluar el resultado del aborto. En el seguimiento, a las participantes del estudio se les harán preguntas sobre los resultados de la prueba de embarazo de niveles múltiples y su experiencia y comentarios sobre la aceptabilidad del proceso. Al finalizar el estudio, los investigadores entrevistarán a los proveedores para comprender mejor su experiencia con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Batumi Medical Center
        • Contacto:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Número de teléfono: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • David Gagua Clinic
        • Contacto:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Número de teléfono: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Reclutamiento
        • Clinic Elite
        • Contacto:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Número de teléfono: +995 599 516 227

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que buscan un aborto con medicamentos hasta los 58 días de gestación
  • Elegible para aborto con medicamentos según la evaluación del proveedor del estudio
  • Capaz de recibir correo físico
  • Tener acceso a un teléfono
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • No buscar el aborto con medicamentos
  • Contraindicaciones del aborto con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes de aborto con medicamentos
Mifepristona oral 200 mg seguido de misoprostol 800 mcg administrado por vía bucal (a las 24-48 horas después de la mifepristona).
Droga: Mifepristona
Los participantes recibirán mifepristona en una dirección preferida por correo en lugar de la atención estándar en la visita a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan una experiencia satisfactoria
Periodo de tiempo: Día 14 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos
Día 14 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de proveedores que informan una experiencia satisfactoria
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 15
Número de proveedores que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos
Fin del estudio, mes 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que tuvieron un problema médico que les obligó a ir al hospital, al departamento de emergencias o al consultorio de un médico (aparte de la visita de seguimiento programada regularmente) desde que recibieron las píldoras abortivas con medicamentos
Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes con un aborto completo solo con medicamentos y que no requieren intervenciones adicionales para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que informan que su aborto se completó según lo evaluado por la prueba de embarazo de niveles múltiples y el historial médico.
Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes con eventos adversos asociados con el envío de medicamentos para el aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que tuvieron un problema (como paquetes retrasados ​​o perdidos) al recibir medicamentos para el aborto con medicamentos por correo
Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Costo asociado con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Ahorros de costos asociados con el viaje del participante a la clínica y el costo de la atención estándar en la clínica.
Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que se niegan a recibir píldoras abortivas con medicamentos por correo
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 15
Número de participantes que se niegan a recibir píldoras abortivas con medicamentos por correo durante el período de estudio
Fin del estudio, mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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