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Migliorare l'accesso all'aborto nella Repubblica di Georgia

1 luglio 2020 aggiornato da: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
Nella Repubblica della Georgia, il regime di aborto medico prevede tre visite di persona. Questo studio mira a pilotare e valutare un modello di erogazione del servizio di aborto medico semplificato che ridurrà il numero di visite di persona a una sola visita per diagnosi e consulenza. I farmaci verranno spediti insieme a due test di gravidanza multilivello per studiare i partecipanti, che valuteranno l'esito dell'aborto a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte di pazienti che ottengono farmaci per l'aborto medico per posta. Gli investigatori dello studio mirano a reclutare circa 120 pazienti per questo studio in tre siti di studio che hanno una vasta esperienza nella fornitura di aborti medici precoci. Cinque giorni dopo aver subito la consultazione di persona e gli esami necessari per valutare l'idoneità all'aborto farmacologico, il team di studio invierà ai partecipanti allo studio pillole mediche per l'aborto e due test di gravidanza multilivello sulle urine. Il follow-up medico dell'aborto avverrà a casa del partecipante circa due settimane dopo la visita iniziale e verrà utilizzato il test di gravidanza multilivello per valutare l'esito dell'aborto. Al follow-up, ai partecipanti allo studio verranno poste domande sui risultati del test di gravidanza multilivello e sulla loro esperienza e feedback sull'accettabilità del processo. Alla conclusione dello studio, gli investigatori intervisteranno i fornitori per comprendere meglio la loro esperienza con il modello di erogazione del servizio di aborto medico semplificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Reclutamento
        • Batumi Medical Center
        • Contatto:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Numero di telefono: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • David Gagua Clinic
        • Contatto:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Numero di telefono: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Reclutamento
        • Clinic Elite
        • Contatto:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Numero di telefono: +995 599 516 227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in cerca di aborto farmacologico fino a 58 giorni di gestazione
  • Idoneo all'aborto farmacologico in base alla valutazione del fornitore dello studio
  • In grado di ricevere posta fisica
  • Avere accesso a un telefono
  • Essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Non cercare l'aborto medico
  • Controindicazioni all'aborto farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con aborto medico
Mifepristone orale 200 mg seguito da misoprostolo 800 mcg somministrato per via orale (a 24-48 ore dopo il mifepristone).
Droga: Mifepristone
I partecipanti riceveranno mifepristone a un indirizzo preferito per posta piuttosto che cure standard alla visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano un'esperienza soddisfacente
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima visita medica per l'aborto
Numero di partecipanti che dichiarano di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del modello semplificato di erogazione del servizio di aborto medico
Giorno 14 dopo la prima visita medica per l'aborto
Numero di fornitori che riferiscono un'esperienza soddisfacente
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 15
Numero di fornitori che dichiarano di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del modello semplificato di erogazione del servizio di aborto medico
Fine dello studio, mese 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema medico che ha richiesto loro di recarsi in ospedale, al pronto soccorso o in uno studio medico (diverso dalla visita di follow-up regolarmente programmata) da quando hanno ricevuto pillole mediche per l'aborto
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti con un aborto completo con il solo farmaco e che non richiedono ulteriori interventi per completare la procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che riferiscono che il loro aborto è completo come valutato dal test di gravidanza multilivello e dall'anamnesi.
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti con eventi avversi associati all'invio di farmaci medici per l'aborto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema (come pacchi in ritardo e smarriti) nel ricevere farmaci medici per l'aborto per posta
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Costo associato al modello di erogazione del servizio di aborto medico semplificato
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Risparmi sui costi associati al viaggio dei partecipanti alla clinica e al costo delle cure standard presso la clinica.
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che rifiutano di ricevere pillole mediche per l'aborto per posta
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 15
Numero di partecipanti che rifiutano di ricevere pillole mediche per l'aborto per posta durante il periodo di studio
Fine dello studio, mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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