Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abortin saatavuuden parantaminen Georgian tasavallassa

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
Georgian tasavallassa lääketieteelliseen aborttiin kuuluu kolme henkilökohtaista käyntiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida ja arvioida yksinkertaistettua lääketieteellisen aborttipalvelun toimitusmallia, joka vähentää henkilökohtaisten käyntien määrää vain yhteen diagnoosi- ja neuvontakäyntiin. Lääkkeet postitetaan kahden monitasoisen raskaustestin kanssa tutkimukseen osallistuneille, jotka arvioivat abortin tuloksen kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tuleva kohorttitutkimus potilaista, jotka ovat saaneet aborttilääkkeitä postitse. Tutkimuksen tutkijat pyrkivät rekrytoimaan tähän tutkimukseen noin 120 potilasta kolmesta tutkimuspaikasta, joilla on laaja kokemus varhaisen lääketieteellisen abortin tekemisestä. Viiden päivän kuluttua henkilökohtaisesta konsultaatiosta ja tarpeellisista kokeista, joilla arvioidaan kelpoisuutta lääketieteelliseen aborttiin, tutkimusryhmä lähettää tutkimukseen osallistuneille lääketieteellisiä aborttipillereitä ja kaksi monitasoista virtsaraskaustestiä. Lääketieteellisen abortin seuranta suoritetaan osallistujan kotona noin kahden viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja monitasoisella raskaustestillä arvioidaan abortin lopputulosta. Seurannassa tutkimukseen osallistuneilta kysytään kysymyksiä monitasoisen raskaustestin tuloksista sekä heidän kokemuksistaan ​​ja palautteestaan ​​prosessin hyväksyttävyydestä. Tutkimuksen päätteeksi tutkijat haastattelevat palveluntarjoajia ymmärtääkseen paremmin heidän kokemuksiaan yksinkertaistetusta lääketieteellisen aborttipalvelun toimitusmallista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Batumi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Puhelinnumero: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • David Gagua Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Puhelinnumero: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Rekrytointi
        • Clinic Elite
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Puhelinnumero: +995 599 516 227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka hakevat lääketieteellistä aborttia 58 päivän raskauden aikana
  • Kelpoinen lääketieteelliseen aborttiin tutkimuksen suorittajan arvion mukaan
  • Pystyy vastaanottamaan fyysistä postia
  • Saa käyttää puhelinta
  • Ole valmis ja pysty suostumaan osallistumaan tutkimukseen
  • Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hakeudu lääketieteelliseen aborttiin
  • Lääketieteellisen abortin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääketieteellisen abortin potilaat
Suun kautta annettava mifepristonia 200 mg ja sen jälkeen 800 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti (24-48 tuntia mifepristonin jälkeen).
Lääke: Mifepristone
Osallistujat saavat mifepristonin haluamaasi osoitteeseen postitse tavanomaisen hoidon sijaan klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tyydyttävästä kokemuksesta
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yksinkertaistettuun lääketieteellisen aborttipalvelun toimitusmalliin
Päivä 14 ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Palveluntarjoajien määrä, jotka raportoivat tyydyttävästä kokemuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 15
Niiden tarjoajien määrä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yksinkertaistettuun lääketieteellisen aborttipalvelun toimitusmalliin
Tutkimuksen loppu, kuukausi 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lääketieteellisten aborttipillerien saamisen jälkeen sairaus, joka vaati heidän ottamista sairaalaan, ensiapuun tai lääkärin vastaanotolle (muu kuin säännöllinen seurantakäynti)
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tehneet täydellisen abortin pelkällä lääkkeellä ja jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä toimenpiteen suorittamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että heidän aborttinsa on tehty monitasoisen raskaustestin ja sairaushistorian perusteella.
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskaudenkeskeytyslääkkeiden postitukseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ongelmia (kuten viivästyneiden ja kadonneiden pakettien) saaminen aborttilääkkeitä postitse
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Yksinkertaistetun lääketieteellisen aborttipalvelun toimitusmalliin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Kustannussäästöt, jotka liittyvät osallistujan matkustamiseen klinikalle ja normaalihoidon kustannuksiin klinikalla.
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen lääketieteellisen aborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyvät vastaanottamasta lääketieteellisiä aborttipillereitä postitse
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 15
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyivät vastaanottamasta lääketieteellisiä aborttipillereitä postitse tutkimusjakson aikana
Tutkimuksen loppu, kuukausi 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia