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Melhorando o acesso ao aborto na República da Geórgia

1 de julho de 2020 atualizado por: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
Na República da Geórgia, o regime de aborto medicamentoso envolve três visitas pessoais. Este estudo tem como objetivo pilotar e avaliar um modelo simplificado de prestação de serviço de aborto medicamentoso que reduzirá o número de visitas pessoais a apenas uma visita para diagnóstico e aconselhamento. A medicação será enviada junto com dois testes de gravidez de vários níveis para os participantes do estudo, que avaliarão o resultado do aborto em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo de pacientes obtendo medicamentos para aborto medicinal pelo correio. Os investigadores do estudo pretendem recrutar aproximadamente 120 pacientes para este estudo em três locais de estudo que tenham ampla experiência no fornecimento de aborto medicamentoso precoce. Cinco dias após a consulta pessoal e os exames necessários para avaliar a elegibilidade para o aborto medicinal, a equipe do estudo enviará aos participantes do estudo pílulas de aborto medicinal e dois testes de gravidez de urina de vários níveis. O acompanhamento do aborto medicamentoso ocorrerá na casa da participante aproximadamente duas semanas após a consulta inicial, e o teste de gravidez de vários níveis será usado para avaliar o resultado do aborto. No acompanhamento, os participantes do estudo responderão a perguntas sobre os resultados do teste de gravidez de vários níveis e sua experiência e feedback sobre a aceitabilidade do processo. Na conclusão do estudo, os investigadores entrevistarão os provedores para entender melhor sua experiência com o modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicamentoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Batumi Medical Center
        • Contato:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Número de telefone: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • David Gagua Clinic
        • Contato:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Número de telefone: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Geórgia
        • Recrutamento
        • Clinic Elite
        • Contato:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Número de telefone: +995 599 516 227

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que procuram aborto medicamentoso até 58 dias de gestação
  • Elegível para aborto medicamentoso de acordo com a avaliação do provedor do estudo
  • Capaz de receber correio físico
  • Ter acesso a um telefone
  • Estar disposto e ser capaz de consentir em participar do estudo
  • Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Não está procurando aborto médico
  • Contra-indicações ao aborto medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes de aborto médico
Mifepristona 200 mg oral seguida de misoprostol 800 mcg administrado por via bucal (24-48 horas após a mifepristona).
Medicamento: Mifepristona
Os participantes receberão mifepristona em um endereço preferencial por correio, em vez de atendimento padrão na visita clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam experiência satisfatória
Prazo: Dia 14 após a visita inicial de aborto médico
Número de participantes que relataram estar "satisfeitas" ou "muito satisfeitas" com o modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicamentoso
Dia 14 após a visita inicial de aborto médico
Número de provedores que relatam experiência satisfatória
Prazo: Fim do estudo, mês 15
Número de provedores que relataram estar "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicamentoso
Fim do estudo, mês 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes que tiveram um problema médico que as obrigou a ir ao hospital, departamento de emergência ou consultório médico (além da consulta de acompanhamento agendada regularmente) desde que receberam as pílulas de aborto medicinal
Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes com aborto completo apenas com medicação e que não requerem intervenções adicionais para concluir o procedimento
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes que relatam que seu aborto foi completo, conforme avaliado pelo teste de gravidez de vários níveis e histórico médico.
Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes com eventos adversos associados ao envio de medicamentos para aborto medicinal
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes que tiveram problemas (como pacotes atrasados ​​e perdidos) recebendo medicamentos para aborto medicinal pelo correio
Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Custo associado ao modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicinal
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Economia de custos associada à viagem do participante para a clínica e custo do atendimento padrão na clínica.
Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes que se recusam a receber pílulas de aborto medicinal pelo correio
Prazo: Fim do estudo, mês 15
Número de participantes que se recusaram a receber pílulas de aborto medicinal pelo correio durante o período do estudo
Fim do estudo, mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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