Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer l'accès à l'avortement en République de Géorgie

1 juillet 2020 mis à jour par: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
En République de Géorgie, le régime d'avortement médicamenteux implique trois visites en personne. Cette étude vise à piloter et à évaluer un modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux qui réduira le nombre de visites en personne à une seule visite pour le diagnostic et le conseil. Des médicaments seront envoyés par la poste avec deux tests de grossesse à plusieurs niveaux aux participantes à l'étude, qui évalueront le résultat de leur avortement à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective de patients obtenant des médicaments d'avortement médicamenteux par la poste. Les enquêteurs de l'étude visent à recruter environ 120 patientes pour cette étude sur trois sites d'étude qui ont une vaste expérience en matière d'avortement médicamenteux précoce. Cinq jours après avoir subi une consultation en personne et les examens nécessaires pour évaluer l'éligibilité à l'avortement médicamenteux, l'équipe de l'étude enverra aux participants à l'étude des pilules d'avortement médicamenteux et deux tests de grossesse urinaires à plusieurs niveaux. Le suivi de l'avortement médicamenteux aura lieu au domicile du participant environ deux semaines après la visite initiale, et le test de grossesse à plusieurs niveaux sera utilisé pour évaluer le résultat de l'avortement. Lors du suivi, les participantes à l'étude seront interrogées sur les résultats du test de grossesse à plusieurs niveaux, ainsi que sur leur expérience et leurs commentaires sur l'acceptabilité du processus. À la fin de l'étude, les enquêteurs interrogeront les prestataires pour mieux comprendre leur expérience avec le modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Recrutement
        • Batumi Medical Center
        • Contact:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Numéro de téléphone: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • David Gagua Clinic
        • Contact:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Numéro de téléphone: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Géorgie
        • Recrutement
        • Clinic Elite
        • Contact:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Numéro de téléphone: +995 599 516 227

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes cherchant un avortement médicamenteux jusqu'à 58 jours de gestation
  • Éligible à l'avortement médicamenteux selon l'évaluation du fournisseur de l'étude
  • Capable de recevoir du courrier physique
  • Avoir accès à un téléphone
  • Être disposé et capable de consentir à participer à l'étude
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne pas solliciter un avortement médicamenteux
  • Contre-indications à l'avortement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patientes ayant subi un avortement médicamenteux
Mifépristone oral 200 mg suivi de misoprostol 800 mcg administré par voie buccale (24 à 48 heures après la mifépristone).
Médicament: Mifépristone
Les participants recevront de la mifépristone à une adresse préférée par courrier plutôt que des soins standard lors d'une visite à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rapportent une expérience satisfaisante
Délai: Jour 14 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui déclarent être « satisfaits » ou « très satisfaits » du modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux
Jour 14 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Nombre de prestataires rapportant une expérience satisfaisante
Délai: Fin de l'étude, mois 15
Nombre de prestataires qui déclarent être « satisfaits » ou « très satisfaits » du modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux
Fin de l'étude, mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui ont eu un problème médical qui les a obligés à se rendre à l'hôpital, au service des urgences ou au cabinet d'un médecin (autre qu'une visite de suivi régulière) depuis qu'ils ont reçu des pilules d'avortement médicamenteux
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participantes ayant subi un avortement complet avec des médicaments seuls et qui n'ont pas besoin d'interventions supplémentaires pour terminer la procédure
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participantes qui déclarent que leur avortement est complet, tel qu'évalué par le test de grossesse à plusieurs niveaux et les antécédents médicaux.
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants avec un événement indésirable associé à l'envoi de médicaments pour l'avortement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui ont eu un problème (comme des colis retardés ou perdus) recevant des médicaments d'avortement médicamenteux par la poste
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Coût associé au modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Économies de coûts associées au déplacement des participants à la clinique et au coût des soins standard à la clinique.
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui refusent de recevoir des pilules abortives médicamenteuses par la poste
Délai: Fin de l'étude, mois 15
Nombre de participants qui refusent de recevoir des pilules abortives médicamenteuses par la poste pendant la période d'étude
Fin de l'étude, mois 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres