Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do aborcji w Republice Gruzji

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
W Republice Gruzji schemat aborcji medycznej obejmuje trzy wizyty osobiste. Niniejsze badanie ma na celu pilotaż i ocenę uproszczonego modelu świadczenia usług aborcji medycznej, który zmniejszy liczbę wizyt osobistych do tylko jednej wizyty w celu diagnozy i poradnictwa. Leki zostaną wysłane pocztą wraz z dwoma wielopoziomowymi testami ciążowymi do uczestniczek badania, które ocenią wynik aborcji w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe pacjentów otrzymujących leki do aborcji medycznej pocztą. Badacze zamierzają zrekrutować do tego badania około 120 pacjentek z trzech ośrodków badawczych, które mają duże doświadczenie w przeprowadzaniu wczesnej aborcji medycznej. Pięć dni po odbyciu osobistej konsultacji i niezbędnych badań w celu oceny uprawnień do aborcji medycznej zespół badawczy prześle uczestnikom badania pigułki do aborcji medycznej i dwa wielopoziomowe testy ciążowe z moczu. Kontrola aborcji medycznej odbędzie się w domu pacjentki po około dwóch tygodniach od pierwszej wizyty, a do oceny wyniku aborcji zostanie wykorzystany wielopoziomowy test ciążowy. Podczas obserwacji uczestniczki badania będą zadawane pytania dotyczące wyników wielopoziomowego testu ciążowego oraz ich doświadczeń i informacji zwrotnych na temat dopuszczalności procesu. Na zakończenie badania śledczy przeprowadzą wywiady z usługodawcami, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia z uproszczonym modelem świadczenia usług aborcji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Batumi Medical Center
        • Kontakt:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Numer telefonu: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • David Gagua Clinic
        • Kontakt:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Numer telefonu: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Elite
        • Kontakt:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Numer telefonu: +995 599 516 227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poszukujące aborcji medycznej do 58 dnia ciąży
  • Kwalifikuje się do aborcji medycznej zgodnie z oceną dostawcy badania
  • Możliwość odbierania poczty fizycznej
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie szukanie medycznej aborcji
  • Przeciwwskazania do aborcji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci aborcji medycznej
Doustnie mifepriston 200 mg, a następnie mizoprostol 800 mcg podany dopoliczkowo (w 24-48 godzin po mifepriston).
Lek: Mifepriston
Uczestnicy otrzymają mifepriston pod wskazany adres pocztą zamiast standardowej opieki podczas wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłaszają zadowalające doświadczenie
Ramy czasowe: Dzień 14 po wstępnej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestniczek, które deklarują, że są „zadowolone” lub „bardzo zadowolone” z uproszczonego modelu świadczenia usług aborcji medycznej
Dzień 14 po wstępnej wizycie w aborcji medycznej
Liczba dostawców, którzy zgłaszają zadowalające doświadczenia
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 15
Liczba świadczeniodawców, którzy zgłaszają, że są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z uproszczonego modelu świadczenia usług aborcji medycznej
Koniec badania, miesiąc 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestniczek, u których problem medyczny wymagał zgłoszenia się do szpitala, na oddział ratunkowy lub do gabinetu lekarskiego (poza regularną wizytą kontrolną) od czasu przyjmowania tabletek poronnych
Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestniczek, które dokonały całkowitej aborcji samymi lekami i które nie wymagają dodatkowych interwencji w celu zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestniczek, które zgłosiły, że ich aborcja została zakończona na podstawie wielopoziomowego testu ciążowego i wywiadu lekarskiego.
Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z wysyłką leków do aborcji medycznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestników, którzy mieli problem (np. opóźnione lub zagubione paczki) z otrzymaniem drogą pocztową leków do aborcji medycznej
Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Koszt związany z uproszczonym modelem świadczenia usług aborcji medycznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Oszczędności związane z dojazdem uczestnika do kliniki i kosztami standardowej opieki w klinice.
Do 6 tygodni po pierwszej wizycie w aborcji medycznej
Liczba uczestniczek, które odmówiły otrzymania drogą pocztową tabletek poronnych
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 15
Liczba uczestniczek, które odmówiły otrzymywania drogą pocztową tabletek poronnych w czasie trwania badania
Koniec badania, miesiąc 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami