Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа к абортам в Республике Грузия

1 июля 2020 г. обновлено: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
В Республике Грузия схема медикаментозного аборта включает три личных визита. Это исследование направлено на пилотирование и оценку упрощенной модели оказания услуг по медикаментозному аборту, которая сократит количество личных посещений до одного посещения для диагностики и консультирования. Лекарства будут отправлены по почте вместе с двумя многоуровневыми тестами на беременность участникам исследования, которые будут оценивать исход аборта дома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование пациенток, получающих лекарства для медикаментозного аборта по почте. Исследователи намерены набрать около 120 пациенток для этого исследования в трех исследовательских центрах, которые имеют большой опыт проведения раннего медикаментозного аборта. Через пять дней после прохождения личной консультации и необходимых экзаменов для оценки права на медикаментозный аборт исследовательская группа отправит участникам исследования по почте таблетки для медикаментозного аборта и два многоуровневых теста на беременность по моче. Последующее наблюдение за медикаментозным абортом будет происходить на дому у участницы примерно через две недели после первого визита, а для оценки исхода аборта будет использоваться многоуровневый тест на беременность. При последующем наблюдении участницам исследования будут заданы вопросы о результатах многоуровневого теста на беременность, а также об их опыте и отзывах о приемлемости процесса. По завершении исследования исследователи проведут собеседование с поставщиками услуг, чтобы лучше понять их опыт использования упрощенной модели оказания услуг по медикаментозному аборту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nino Tsereteli, MA
  • Номер телефона: +995 599 158 030
  • Электронная почта: tsereteli_nino@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lia Mamatsashvili, MD, MPH
  • Номер телефона: +995 599 930 440
  • Электронная почта: l.mamatsashvili@gmail.com

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Batumi Medical Center
        • Контакт:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Номер телефона: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • David Gagua Clinic
        • Контакт:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Номер телефона: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Грузия
        • Рекрутинг
        • Clinic Elite
        • Контакт:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Номер телефона: +995 599 516 227

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом до 58 дней беременности
  • Право на медикаментозный аборт согласно оценке поставщика исследования
  • Возможность получать физическую почту
  • Иметь доступ к телефону
  • Быть готовым и способным дать согласие на участие в исследовании
  • Будьте готовы следовать процедурам обучения

Критерий исключения:

  • Не обращаться за медикаментозным абортом
  • Противопоказания к медикаментозному аборту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с медикаментозным абортом
Мифепристон перорально 200 мг с последующим мизопростолом 800 мкг буккально (через 24-48 часов после мифепристона).
Лекарство: Мифепристон
Участники получат мифепристон по предпочтительному адресу по почте, а не стандартную помощь при посещении клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об удовлетворительном опыте
Временное ограничение: День 14 после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников, которые сообщили, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» упрощенной моделью оказания услуг по медикаментозному аборту
День 14 после первого визита к медикаментозному аборту
Количество поставщиков, сообщающих об удовлетворительном опыте
Временное ограничение: Конец исследования, месяц 15
Количество поставщиков медицинских услуг, которые сообщают, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» упрощенной моделью оказания услуг по медикаментозному аборту
Конец исследования, месяц 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников, у которых возникла медицинская проблема, которая потребовала от них обращения в больницу, отделение неотложной помощи или кабинет врача (кроме регулярных плановых контрольных визитов) после приема таблеток для медикаментозного аборта.
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников с полным абортом только с помощью медикаментов, которым не требуется дополнительных вмешательств для завершения процедуры
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников, которые сообщили, что их аборт завершен, согласно оценке многоуровневого теста на беременность и истории болезни.
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с отправкой по почте препаратов для медикаментозного аборта
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников, у которых были проблемы (например, задержка или потеря посылок) при получении медикаментов для медикаментозного аборта по почте.
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Затраты, связанные с упрощенной моделью оказания услуг по медикаментозному аборту
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Экономия затрат, связанных с поездкой участника в клинику и стоимостью стандартного лечения в клинике.
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
Количество участников, отказавшихся от получения таблеток для медикаментозного аборта по почте
Временное ограничение: Конец исследования, месяц 15
Количество участников, отказавшихся от получения таблеток для медикаментозного аборта по почте в течение периода исследования
Конец исследования, месяц 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками