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Verbesserung des Zugangs zur Abtreibung in der Republik Georgien

1. Juli 2020 aktualisiert von: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
In der Republik Georgien umfasst das medizinische Abtreibungsschema drei persönliche Besuche. Diese Studie zielt darauf ab, ein vereinfachtes medizinisches Abtreibungsdienstleistungsmodell zu testen und zu evaluieren, das die Anzahl der persönlichen Besuche auf nur einen Besuch für Diagnose und Beratung reduziert. Die Medikamente werden zusammen mit zwei mehrstufigen Schwangerschaftstests an die Studienteilnehmerinnen verschickt, die ihr Abtreibungsergebnis zu Hause beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie von Patienten, die medizinische Abtreibungsmedikamente per Post erhalten. Die Prüfärzte der Studie beabsichtigen, ungefähr 120 Patienten für diese Studie an drei Studienzentren zu rekrutieren, die über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von vorzeitigen medizinischen Abtreibungen verfügen. Fünf Tage nach der persönlichen Beratung und den notwendigen Untersuchungen zur Beurteilung der Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch wird das Studienteam den Studienteilnehmern medizinische Abtreibungspillen und zwei mehrstufige Schwangerschaftstests im Urin zusenden. Etwa zwei Wochen nach dem ersten Besuch findet bei der Teilnehmerin zu Hause eine medizinische Abtreibungsnachsorge statt, und der mehrstufige Schwangerschaftstest wird zur Beurteilung des Abtreibungsergebnisses verwendet. Bei der Nachuntersuchung werden den Studienteilnehmerinnen Fragen zu den Ergebnissen des mehrstufigen Schwangerschaftstests sowie zu ihren Erfahrungen und Rückmeldungen zur Akzeptanz des Verfahrens gestellt. Am Ende der Studie werden die Ermittler Anbieter befragen, um ihre Erfahrungen mit dem vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistungsmodell besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Batumi Medical Center
        • Kontakt:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefonnummer: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • David Gagua Clinic
        • Kontakt:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefonnummer: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Rekrutierung
        • Clinic Elite
        • Kontakt:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 599 516 227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine medizinische Abtreibung bis zum 58. Schwangerschaftstag anstreben
  • Nach Einschätzung des Studienanbieters für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch geeignet
  • Kann physische Post empfangen
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Keine medizinische Abtreibung
  • Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinische Abtreibungspatienten
Orales Mifepriston 200 mg, gefolgt von Misoprostol 800 mcg bukkal verabreicht (24-48 Stunden nach Mifepriston).
Arzneimittel: Mifepriston
Die Teilnehmer erhalten Mifepriston per Post an eine bevorzugte Adresse und nicht die Standardversorgung beim Klinikbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zufriedenstellende Erfahrungen berichten
Zeitfenster: Tag 14 nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit dem vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistungsmodell „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein
Tag 14 nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Anbieter, die zufriedenstellende Erfahrungen berichten
Zeitfenster: Ende des Studiums, Monat 15
Anzahl der Anbieter, die angeben, mit dem vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistungsmodell „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein
Ende des Studiums, Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die ein medizinisches Problem hatten, das sie ins Krankenhaus, in die Notaufnahme oder in eine Arztpraxis bringen musste (abgesehen von den regelmäßig geplanten Nachsorgebesuchen), seit sie die medikamentöse Abtreibungspille erhalten haben
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem vollständigen Schwangerschaftsabbruch nur mit Medikamenten und die keine zusätzlichen Eingriffe benötigen, um den Eingriff abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass ihre Abtreibung abgeschlossen ist, wie anhand des mehrstufigen Schwangerschaftstests und der Anamnese beurteilt.
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Versand von medizinischen Abtreibungsmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die ein Problem (z. B. verspätete und verlorene Pakete) hatten, medizinische Abtreibungsmedikamente per Post zu erhalten
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Kosten im Zusammenhang mit dem vereinfachten Modell der Bereitstellung medizinischer Abtreibungsdienste
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Anreise des Teilnehmers zur Klinik und Kosten der Standardversorgung in der Klinik.
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die sich weigern, medizinische Abtreibungspillen per Post zu erhalten
Zeitfenster: Ende des Studiums, Monat 15
Anzahl der Teilnehmer, die sich während des Studienzeitraums weigern, medizinische Abtreibungspillen per Post zu erhalten
Ende des Studiums, Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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