Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YPEG-rhG-CSF u malignit podstupujících chemoterapii

7. února 2022 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YPEG-rhG-CSF, jednou za cyklus, u pacientů s malignitami, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii.

Tato studie fáze 3 je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YPEG-rhG-CSF při snižování infekce projevující se febrilní neutropenií u pacientů s nemyeloidní malignitou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, která pravděpodobně způsobí klinicky významnou febrilní neutropenii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a/nebo cytologie diagnostikovaná jako karcinom prsu (BC) nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a pacienti s karcinomem prsu jsou vhodné pro chemoterapii TAC (docetaxel, doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem), zatímco pacienti s NSCLC jsou vhodné pro dostávají DC (docetaxel kombinovaný s karboplatinou) chemoterapii.
  • Věk ≥18 let.
  • Hmotnost ≥45 kg.
  • Karnofského skóre ≥ 70.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Test periferní krve: WBC≥3,5×10^9 buněk/l, PLT≥100×10^9 buněk/l. ANC≥1,5×10^9 buněk/L.
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání chemoterapie do dvou měsíců před screeningem.
  • Dříve nebo plánujete podstoupit radioterapii (>25 % celkového objemu kostní dřeně).
  • Důkaz nádorových metastáz v kostní dřeni.
  • Nedostatečná informovanost.
  • Nekontrolovaná infekce nebo užívání antibiotik během 72 hodin před screeningem.
  • V minulosti jste obdrželi nebo plánujete podstoupit transplantaci kostní dřeně nebo orgánů.
  • Pacienti se sklonem ke krvácení, např. prodloužený protrombinový čas o více než 3 sekundy.
  • Dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných hlavních orgánů nebo systémů; ALT>2,5 ULN (horní hranice normy), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, celkový bilirubin >2,5 ULN u pacientů s jaterními metastázami), HBsAg pozitivní, anti-HCV pozitivní, známky jaterní dekompenzace nebo Cr >1,5 ULN.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Malignita jiná než BC nebo NSCLC.
  • Hypersenzitivita na rhG-CSF nebo kteroukoli složku hodnocených přípravků.
  • Subjekt byl zařazen do jakékoli jiné studie během 3 měsíců před screeningem.
  • Narkomani nebo alkoholici.
  • Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňovaly zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Experimentální: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Lék: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/den, s.c. ode dne 3 do dne 14 nebo dokud se neutrofily zotaví tak, že překročí 5,0 x 10^9 buněk/l, podle toho, co nastane dříve, v prvním cyklu. Pacient může i nadále pokračovat v rhG-CSF 5 μg/kg/den, nebo může přejít na PEG-rhG-CSF 6 mg/cyklus v následujících 2-4 cyklech. 21 denních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (21 dní jeden cyklus)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako počet po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC)
Na konci cyklu 1 (21 dní jeden cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN).
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
FN definuje, že počty ANC jsou menší než < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počty ANC mezi 0,5 × 10^9 buněk/l a 1,0 × 10^9 buněk/l, ale pravděpodobně klesnou na méně než 0,5 × 10^ 9 buněk/l během 48 hodin a tělesná teplota je vyšší než 38,3 stupňů Celsia nebo vyšší než 38,0 stupňů Celsia a trvá déle než 1 hodinu.
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Střední doba trvání DSN.
Časové okno: Cyklus 2 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 2 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Výskyt neutropenie 3. stupně.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Neutropenie 3. stupně je definována jako počet ANC nižší než 1,0×10^9 buněk/l.
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Průměrná doba trvání neutropenie 3. stupně.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Dynamické změny neutrofilů od výchozí hodnoty.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Doba zotavení neutrofilů na více než 2,0 × 10^9 buněk/l po nejnižší hodnotě.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Podíl pacientů užívajících antibiotika.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Podíl pacientů, kteří prodělali infekci.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Podíl pacientů splňujících očekávanou chemoterapii.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1801CSF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení