Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YPEG-rhG-CSF w nowotworach poddawanych chemioterapii

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z kontrolą pozytywną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YPEG-rhG-CSF, raz na cykl, u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną.

To badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności YPEG-rhG-CSF w zmniejszaniu zakażenia objawiającego się gorączką neutropeniczną u pacjentów z nieszpikowym nowotworem złośliwym, którzy otrzymują chemioterapię mielosupresyjną, która może powodować klinicznie istotną gorączkę neutropeniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologicznie i/lub cytologicznie zdiagnozowano raka piersi (BC) lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), a pacjenci z rakiem piersi kwalifikują się do chemioterapii TAC (docetaksel, doksorubicyna w skojarzeniu z cyklofosfamidem), podczas gdy pacjenci z NSCLC nadają się do chemioterapii otrzymać chemioterapię DC (docetaksel w połączeniu z karboplatyną).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Waga ≥45 kg.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Badanie krwi obwodowej: WBC≥3,5×10^9 komórek/L, PLT≥100×10^9 komórek/L. ANC≥1,5×10^9 komórki/L.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie chemioterapii w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W przeszłości lub planowano poddanie się radioterapii (>25% całkowitej objętości szpiku kostnego).
  • Dowody na przerzuty nowotworu do szpiku kostnego.
  • Brak świadomości.
  • Niekontrolowana infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniej otrzymane lub planowane przeszczepy szpiku kostnego lub narządów.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień, m.in. wydłużony czas protrombinowy powyżej 3 sekund.
  • Dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub innych głównych narządów lub układów; ALT>2,5 GGN (górna granica normy), TBil >2,5 GGN (ALT>2,5 GGN, bilirubina całkowita >2,5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby), HBsAg dodatni, anty-HCV dodatni, objawy dekompensacji czynności wątroby lub Cr >1,5 ULN.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Nowotwór inny niż BC lub NSCLC.
  • Nadwrażliwość na rhG-CSF lub którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Uczestnik zapisał się do jakichkolwiek innych badań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Narkomani lub alkoholicy.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Eksperymentalny: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Aktywny komparator: Grupa kontroli pozytywnej
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Lek: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień, s.c. od dnia 3 do dnia 14 lub do czasu, gdy neutrofile wyzdrowieją i przekroczą 5,0 × 10^9 komórek/l, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w pierwszym cyklu. Pacjent może nadal kontynuować rhG-CSF 5μg/kg/dzień lub przejść na PEG-rhG-CSF 6mg/cykl w kolejnych 2-4 cyklach. 21 dni pierwszego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas cyklu 1.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (21 dni jednego cyklu)
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii, zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC)
Pod koniec cyklu 1 (21 dni jednego cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
FN definiuje, że liczba ANC jest mniejsza niż < 0,5 × 10^9 komórek/l lub liczba ANC wynosi od 0,5 × 10^9 komórek/l do 1,0 × 10^9 komórek/l, ale prawdopodobnie spadnie poniżej 0,5 × 10^ 9 komórek/l w ciągu 48 godzin, a temperatura ciała jest wyższa niż 38,3 stopni Celsjusza lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza i utrzymuje się dłużej niż 1 godzinę.
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Średni czas trwania DSN.
Ramy czasowe: Cykl 2 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 2 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Częstość występowania neutropenii stopnia 3.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Neutropenię stopnia 3 definiuje się jako liczbę ANC poniżej 1,0×10^9 komórek/l.
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Średni czas trwania neutropenii 3. stopnia.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Dynamika neutrofili zmienia się od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Czas regeneracji neutrofili do ponad 2,0×10^9 komórek/L po nadirze.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Odsetek pacjentów stosujących antybiotyki.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Odsetek pacjentów doświadczył infekcji.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Odsetek pacjentów spełniających oczekiwaną chemioterapię.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB1801CSF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami