Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности YPEG-rhG-CSF при злокачественных новообразованиях, получающих химиотерапию

7 февраля 2022 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, с положительным контролем, исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности YPEG-rhG-CSF один раз за цикл у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию.

Это исследование фазы 3 направлено на оценку безопасности и эффективности YPEG-rhG-CSF в снижении инфекции, проявляющейся фебрильной нейтропенией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию, которая может вызвать клинически значимую фебрильную нейтропению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
398

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатология и/или цитология диагностированы как рак молочной железы (РМЖ) или немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), и пациенты с раком молочной железы подходят для химиотерапии ТАС (доцетаксел, доксорубицин в сочетании с циклофосфамидом), в то время как пациентам с НМРЛ подходит химиотерапия получают химиотерапию DC (доцетаксел в сочетании с карбоплатином).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Вес ≥45 кг.
  • Оценка Карновского ≥ 70.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Анализ периферической крови: WBC≥3,5×10^9 кл/л, PLT≥100×10^9 кл/л. АНК≥1,5×10^9 клеток/л.
  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Получение химиотерапии в течение двух месяцев до скрининга.
  • Ранее или планируют получать лучевую терапию (> 25% от общего объема костного мозга).
  • Признаки метастазов опухоли в костный мозг.
  • Недостаточная информированность.
  • Неконтролируемая инфекция или использование антибиотиков в течение 72 часов до скрининга.
  • Ранее перенесшие или планирующие пересадку костного мозга или органов.
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям, т.е. удлинение протромбинового времени более 3 секунд.
  • Дисфункция сердца, легких, печени, почек или других основных органов или систем; АЛТ>2,5 ВГН (верхняя граница нормы), ТБил>2,5 ВГН (АЛТ>2,5 ВГН, общий билирубин>2,5 ВГН для пациентов с метастазами в печень), положительный результат на HBsAg, положительный результат на анти-ВГС, признаки декомпенсации печени или Cr>1,5 ВГН.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Злокачественное новообразование, отличное от РМЖ или НМРЛ.
  • Повышенная чувствительность к rhG-CSF или любому компоненту исследуемых продуктов.
  • Субъект включен в любое другое исследование в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Наркоманы или алкоголики.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключали включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 2 мг
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 мг, однократно подкожно на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 мкг/кг, однократно подкожно. на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 33 мкг/кг
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 мг, однократно подкожно на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 мкг/кг, однократно подкожно. на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Активный компаратор: Группа положительного контроля
рчГ-КСФ/ПЭГ-рчГ-КСФ
Лекарство: рчГ-КСФ/ПЭГ-рчГ-КСФ
rhG-CSF 5 мкг/кг/день, подкожно с 3-го по 14-й день или до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит 5,0×10^9 клеток/л, в зависимости от того, что наступит раньше, в первом цикле. Пациент по-прежнему может продолжать лечение рчГ-КСФ в дозе 5 мкг/кг/день или перейти на ПЭГ-рчГ-КСФ в дозе 6 мг/цикл в следующих 2-4 циклах. 21 день один цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (21 день одного цикла)
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении, определяемая как количество последовательных дней с абсолютным числом нейтрофилов (ANC)
В конце цикла 1 (21 день одного цикла)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении (ФН).
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
FN определяется как количество АНК менее <0,5 × 10^9 клеток/л или количество АНК между 0,5 × 10^9 клеток/л и 1,0 × 10^9 клеток/л, но, вероятно, снижение до менее чем 0,5×10^ 9 клеток/л в течение 48 часов, а температура тела выше 38,3 градусов Цельсия или выше 38,0 градусов Цельсия и сохраняется более 1 часа.
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
Средняя продолжительность DSN.
Временное ограничение: От Цикла 2 до Цикла 4 (21 день одного цикла)
От Цикла 2 до Цикла 4 (21 день одного цикла)
Частота нейтропении 3 степени.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Нейтропения 3 степени определяется, когда количество АНК составляет менее 1,0 × 10 ^ 9 клеток / л.
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Средняя продолжительность нейтропении 3 степени.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
Динамические изменения нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Время восстановления нейтрофилов до более чем 2,0 × 10 ^ 9 клеток / л после надира.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
Доля пациентов, принимающих антибиотики.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Часть пациентов перенесла инфекцию.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Доля пациентов, прошедших ожидаемую химиотерапию.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TB1801CSF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками