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Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di YPEG-rhG-CSF nei tumori maligni sottoposti a chemioterapia

7 febbraio 2022 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo positivo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di YPEG-rhG-CSF, una volta per ciclo, in pazienti con neoplasie che ricevono chemioterapia mielosoppressiva.

Questo studio di fase 3 ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di YPEG-rhG-CSF nel ridurre l'infezione manifestata da neutropenia febbrile in pazienti con tumore maligno non mieloide che ricevono chemioterapia mielosoppressiva che può causare neutropenia febbrile clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istopatologia e/o citologia diagnosticata come carcinoma mammario (BC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e le pazienti con carcinoma mammario sono idonee a ricevere la chemioterapia TAC (docetaxel, doxorubicina combinata con ciclofosfamide), mentre le pazienti con NSCLC sono idonee a ricevere chemioterapia DC (docetaxel combinato con carboplatino).
  • Età ≥18 anni.
  • Peso ≥45 kg.
  • Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Esame del sangue periferico: WBC≥3,5×10^9 cellule/L, PLT≥100×10^9 cellule/L. ANC≥1,5×10^9 cellule/l.
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia entro due mesi prima dello screening.
  • Precedentemente o pianificato di ricevere radioterapia (> 25% del volume totale del midollo osseo).
  • Evidenza di metastasi tumorali nel midollo osseo.
  • Mancanza di consapevolezza.
  • Infezione incontrollata o uso di antibiotici entro 72 ore prima dello screening.
  • Precedentemente ricevuto o pianificato di sottoporsi a trapianto di midollo osseo o di organi.
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento, ad es. tempo di protrombina prolungato di oltre 3 secondi.
  • Disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o altri organi o sistemi importanti; ALT>2,5 ULN (limite superiore della norma), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, bilirubina totale >2,5 ULN per i pazienti con metastasi epatiche), HBsAg positivo, anti-HCV positivo, evidenza di scompenso epatico o Cr >1,5 ULN.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Neoplasie diverse da BC o NSCLC.
  • Ipersensibilità al rhG-CSF oa qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
  • Soggetto arruolato in qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima dello screening.
  • Tossicodipendenti o alcolisti.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, ha precluso l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: YPEG-rhG-CSF 2mg
Droga: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, singola s.c. al giorno 3 di ciascun ciclo, fino a 4 cicli. 21 cicli del primo giorno.
Droga: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, singolo s.c. al giorno 3 di ciascun ciclo, fino a 4 cicli. 21 cicli del primo giorno.
Sperimentale: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Droga: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, singola s.c. al giorno 3 di ciascun ciclo, fino a 4 cicli. 21 cicli del primo giorno.
Droga: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, singolo s.c. al giorno 3 di ciascun ciclo, fino a 4 cicli. 21 cicli del primo giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Droga: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/giorno, s.c. dal giorno 3 al giorno 14 o fino a quando i neutrofili non si riprendono per superare 5,0 × 10 ^ 9 cellule/L, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel primo ciclo. Il paziente può ancora continuare a rhG-CSF 5μg/kg/giorno, o passare a PEG-rhG-CSF 6mg/ciclo nei successivi 2-4 cicli. 21 cicli del primo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia grave (DSN) durante il ciclo 1.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (21 giorni un ciclo)
Durata media della neutropenia grave, definita come numero di giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Alla fine del Ciclo 1 (21 giorni un ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile (FN).
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
FN definisce come i conteggi ANC sono inferiori a <0,5 × 10^9 cellule/L o i conteggi ANC sono compresi tra 0,5 × 10^9 cellule/L e 1,0 × 10^9 cellule/L ma probabilmente diminuiranno a meno di 0,5×10^ 9 cellule/L entro 48 ore e la temperatura corporea è superiore a 38,3 gradi Celsius o superiore a 38,0 gradi Celsius e dura per più di 1 ora.
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Durata media del DSN.
Lasso di tempo: Dal ciclo 2 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 2 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Incidenza di neutropenia di grado 3.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
La neutropenia di grado 3 si definisce quando la conta ANC è inferiore a 1,0 × 10 ^ 9 cellule/L.
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Durata media della neutropenia di grado 3.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Cambiamenti dinamici dei neutrofili rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Tempo di recupero dei neutrofili a oltre 2,0 × 10 ^ 9 cellule/L dopo il nadir.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Percentuale di pazienti con uso di antibiotici.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Percentuale di pazienti con infezione.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Percentuale di pazienti che soddisfano la chemioterapia attesa.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (21 giorni un ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB1801CSF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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