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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YPEG-rhG-CSF bei malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

7. Februar 2022 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YPEG-rhG-CSF, einmal pro Zyklus, bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten.

Diese Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von YPEG-rhG-CSF bei der Verringerung der durch febrile Neutropenie manifestierten Infektion bei Patienten mit nicht-myeloischer Malignität zu bewerten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, die wahrscheinlich eine klinisch signifikante febrile Neutropenie verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische und/oder zytologische Diagnosen Brustkrebs (BC) oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Patienten mit Brustkrebs sind geeignet, eine TAC-Chemotherapie (Docetaxel, Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid) zu erhalten, während Patienten mit NSCLC geeignet sind eine DC-Chemotherapie (Docetaxel in Kombination mit Carboplatin) erhalten.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Gewicht ≥45 kg.
  • Karnofsky-Score ≥ 70.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Peripherer Bluttest: WBC≥3,5×10^9 Zellen/L, PLT≥100×10^9 Zellen/L. ANC≥1,5×10^9 Zellen/L.
  • Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Chemotherapie innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
  • Frühere oder geplante Strahlentherapie (> 25 % Gesamtknochenmarkvolumen).
  • Nachweis von Tumormetastasen im Knochenmark.
  • Fehlendes Bewusstsein.
  • Unkontrollierte Infektion oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
  • Zuvor erhaltene oder geplante Knochenmark- oder Organtransplantationen.
  • Patienten mit Blutungsneigung, z. verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 3 Sekunden.
  • Dysfunktion in Herz, Lunge, Leber, Niere oder anderen wichtigen Organen oder Systemen; ALT > 2,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts), TBil > 2,5 ULN (ALT > 2,5 ULN, Gesamtbilirubin > 2,5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), HBsAg-positiv, Anti-HCV-positiv, Anzeichen einer Leberdekompensation oder Cr > 1,5 ULN.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Malignität außer BC oder NSCLC.
  • Überempfindlichkeit gegen rhG-CSF oder einen Bestandteil der Prüfprodukte.
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in andere Studien aufgenommen wurde.
  • Drogenabhängiger oder Alkoholiker.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Experimental: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Arzneimittel: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag, s.c. von Tag 3 bis Tag 14 oder bis sich die Neutrophilen erholt haben, um im ersten Zyklus 5,0 × 10 ^ 9 Zellen / l zu überschreiten, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Patient kann weiterhin rhG-CSF 5 μg/kg/Tag einnehmen oder in den folgenden 2–4 Zyklen auf PEG-rhG-CSF 6 mg/Zyklus umsteigen. 21 Tag-eins-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie (DSN) während Zyklus 1.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (21 Tage ein Zyklus)
Mittlere Dauer einer schweren Neutropenie, definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC)
Am Ende von Zyklus 1 (21 Tage ein Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN).
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
FN definiert, dass die ANC-Zahlen weniger als < 0,5 × 10^9 Zellen/L betragen oder ANC-Zahlen zwischen 0,5 × 10^9 Zellen/L und 1,0 × 10^9 Zellen/L liegen, aber wahrscheinlich auf weniger als 0,5×10^ abfallen 9 Zellen/L innerhalb von 48 Stunden und die Körpertemperatur ist höher als 38,3 Grad Celsius oder höher als 38,0 Grad Celsius und hält länger als 1 Stunde an.
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Mittlere DSN-Dauer.
Zeitfenster: Zyklus 2 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 2 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Inzidenz einer Grad-3-Neutropenie.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Grad-3-Neutropenie ist definiert als die ANC-Zahl von weniger als 1,0 × 10^9 Zellen/L.
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Mittlere Dauer einer Grad-3-Neutropenie.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Dynamische Veränderungen der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zeit der Erholung der Neutrophilen auf über 2,0 × 10 ^ 9 Zellen / l nach dem Nadir.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Anteil der Patienten mit Antibiotikaeinnahme.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Anteil der Patienten mit Infektion.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Anteil der Patienten, die die erwartete Chemotherapie erfüllen.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1801CSF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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