Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus YPEG-rhG-CSF:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kemoterapiaa saavissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus YPEG-rhG-CSF:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran syklissä potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa.

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YPEG-rhG-CSF:n turvallisuutta ja tehoa kuumeisen neutropenian aiheuttaman infektion vähentämisessä potilailla, joilla on ei-myeloidinen maligniteetti ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa, joka todennäköisesti aiheuttaa kliinisesti merkittävää kuumeista neutropeniaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
398

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöväksi (BC) tai ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC) diagnosoitu histopatologia ja/tai sytologia ja rintasyöpäpotilaat sopivat TAC-kemoterapiaan (docetakseli, doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin), kun taas NSCLC-potilaat sopivat saavat DC-kemoterapiaa (docetakseli yhdistettynä karboplatiiniin).
  • Ikä ≥18 v.
  • Paino ≥45 kg.
  • Karnofsky-pisteet ≥ 70.
  • Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta.
  • Perifeerinen verikoe: WBC≥3,5×10^9 soluja/l, PLT≥100 x 10^9 solua/l. ANC≥1,5×10^9 solut/l.
  • Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian saaminen kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin tai suunnittelet saavasi sädehoitoa (>25 % luuytimen kokonaistilavuudesta).
  • Todisteet kasvaimen etäpesäkkeistä luuytimessä.
  • Tietoisuuden puute.
  • Hallitsematon infektio tai antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  • Olet aiemmin saanut tai suunnittelee olevansa menossa luuydin- tai elinsiirtoihin.
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, esim. pidentynyt protrombiiniaika yli 3 sekuntia.
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten tai järjestelmien toimintahäiriö; ALAT > 2,5 ULN (normaalin yläraja), TBil > 2,5 ULN (ALT > 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini > 2,5 ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä), HBsAg-positiivinen, anti-HCV-positiivinen, näyttöä maksan dekompensaatiosta tai Cr > 1,5 ULN.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muu pahanlaatuisuus kuin BC tai NSCLC.
  • Yliherkkyys rhG-CSF:lle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Koehenkilö ilmoittautui muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estivät ilmoittautumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Kokeellinen: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Lääke: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 µg/kg/päivä, s.c. päivästä 3 päivään 14 tai kunnes neutrofiilit palautuvat yli 5,0 × 10^9 solua/l, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ensimmäisessä syklissä. Potilas voi silti jatkaa rhG-CSF:ää 5 μg/kg/vrk tai piilotettuna PEG-rhG-CSF 6 mg/sykli seuraavan 2-4 syklin aikana. 21 päivän yksi sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) keskimääräinen kesto syklin 1 aikana.
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (21 päivää yksi sykli)
Vaikean neutropenian keskimääräinen kesto, joka määritellään peräkkäisten päivien lukumääränä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC)
Jakson 1 lopussa (21 päivää yksi sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
FN määrittelee, että ANC-määrät ovat alle < 0,5 × 10^9 solua/l tai ANC-määrät välillä 0,5 × 10^9 solua/l ja 1,0 × 10^9 solua/l, mutta todennäköisesti laskevat alle 0,5 × 10^ 9 solua/l 48 tunnin sisällä ja ruumiinlämpö on yli 38,3 celsiusastetta tai yli 38,0 celsiusastetta ja kestää yli 1 tunnin.
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
DSN:n keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: Kierto 2 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 2 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Asteen 3 neutropenian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Asteen 3 neutropenia määritellään ANC-määräksi alle 1,0 × 10^9 solua/l.
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Asteen 3 neutropenian keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Neutrofiilien dynaamiset muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Aika, jolloin neutrofiilit palautuvat yli 2,0 × 10^9 soluun/l alimman arvon jälkeen.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Antibiootteja käyttävien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Potilaiden osuus, joka koki infektion.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät odotetun kemoterapian.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB1801CSF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia