Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia de YPEG-rhG-CSF em Malignidades Recebendo Quimioterapia

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivamente para avaliar a segurança e a eficácia do YPEG-rhG-CSF, uma vez por ciclo, em pacientes com neoplasias recebendo quimioterapia mielossupressora.

Este estudo de fase 3 tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de YPEG-rhG-CSF na redução da infecção manifestada por neutropenia febril em pacientes com malignidade não mielóide que recebem quimioterapia mielossupressora, que provavelmente causa neutropenia febril clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histopatologia e/ou citologia diagnosticada como câncer de mama (CB) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e pacientes com câncer de mama são adequados para receber quimioterapia TAC (docetaxel, doxorrubicina combinada com ciclofosfamida), enquanto pacientes com NSCLC são adequados para receber quimioterapia DC (docetaxel combinado com carboplatina).
  • Idade ≥18 anos.
  • Peso ≥45 kg.
  • Pontuação de Karnofsky ≥ 70.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Exame de sangue periférico: WBC≥3,5×10^9 células/L, PLT≥100×10^9 células/L. ANC≥1,5×10^9 células/L.
  • Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receber quimioterapia dentro de dois meses antes da triagem.
  • Previamente ou planeja receber radioterapia (> 25% do volume total da medula óssea).
  • Evidência de metástase tumoral na medula óssea.
  • Falta de consciência.
  • Infecção descontrolada ou uso de antibióticos nas 72 horas anteriores à triagem.
  • Recebeu anteriormente ou planeja se submeter a transplantes de medula óssea ou órgãos.
  • Pacientes com tendência a sangramento, por ex. tempo de protrombina prolongado de mais de 3 segundos.
  • Disfunção no coração, pulmão, fígado, rim ou outros órgãos ou sistemas importantes; ALT>2,5 LSN (limite superior do normal), TBil >2,5 LSN (ALT>2,5 LSN, bilirrubina total >2,5 LSN para pacientes com metástase hepática), HBsAg positivo, anti-HCV positivo, evidência de descompensação hepática ou Cr >1,5 ULN.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Malignidade diferente de BC ou NSCLC.
  • Hipersensibilidade ao rhG-CSF ou a qualquer componente dos Produtos sob investigação.
  • Sujeito inscrito em qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Toxicodependente ou alcoólatra.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impedissem a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Experimental: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Comparador Ativo: Grupo de Controle Positivo
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Medicamento: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/dia, s.c. do dia 3 ao dia 14 ou até que os neutrófilos se recuperem para exceder 5,0 × 10^9 células/L, o que ocorrer primeiro, no primeiro ciclo. O paciente ainda pode continuar com rhG-CSF 5μg/kg/dia ou converter para PEG-rhG-CSF 6mg/Ciclo no 2-4 ciclo seguinte. 21 dias um ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Neutropenia Grave (DSN) Durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (21 dias um ciclo)
Duração média da neutropenia grave, definida como o número de dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
No final do Ciclo 1 (21 dias um ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril (NF).
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
FN define como a contagem de ANC é inferior a < 0,5 × 10^9 células/L ou contagens de ANC entre 0,5 × 10^9 células/L e 1,0 × 10^9 células/L, mas provavelmente diminuirá para menos de 0,5 × 10^ 9 células/L em 48 horas, e a temperatura corporal for superior a 38,3 graus Celsius ou superior a 38,0 graus Celsius e durar mais de 1 hora.
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Duração média do DSN.
Prazo: Ciclo 2 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 2 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Incidência de neutropenia de Grau 3.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
A neutropenia de grau 3 é definida como a contagem de ANC inferior a 1,0 × 10^9 células/L.
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Duração média da neutropenia de grau 3.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Mudanças dinâmicas de neutrófilos desde a linha de base.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Tempo de recuperação dos neutrófilos para mais de 2,0 × 10^9 células/L após o nadir.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Proporção de pacientes em uso de antibióticos.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Proporção de pacientes com infecção.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Proporção de pacientes que cumpriram a quimioterapia esperada.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB1801CSF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações