Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de YPEG-rhG-CSF en neoplasias malignas que reciben quimioterapia
7 de febrero de 2022 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo, para evaluar la seguridad y la eficacia de YPEG-rhG-CSF, una vez por ciclo, en pacientes con neoplasias malignas que reciben quimioterapia mielosupresora.
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de YPEG-rhG-CSF para reducir la infección manifestada por neutropenia febril en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia mielosupresora que probablemente cause neutropenia febril clínicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
398
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología y/o citología diagnosticada como cáncer de mama (BC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y los pacientes con cáncer de mama son aptos para recibir quimioterapia TAC (docetaxel, doxorrubicina combinada con ciclofosfamida), mientras que los pacientes con NSCLC son aptos para recibir quimioterapia con DC (docetaxel combinado con carboplatino).
- Edad ≥18 años.
- Peso ≥45 kg.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Análisis de sangre periférica: WBC≥3.5×10^9 células/L, PLT≥100×10^9 células/L. RAN≥1.5×10^9 células/L.
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia dentro de los dos meses anteriores a la selección.
- Previamente o planea recibir radioterapia (>25% del volumen total de la médula ósea).
- Evidencia de metástasis tumoral en médula ósea.
- Falta de conciencia.
- Infección no controlada o uso de antibióticos dentro de las 72 horas previas a la selección.
- Recibió previamente o planea someterse a trasplantes de médula ósea o de órganos.
- Pacientes con tendencia al sangrado, p. tiempo de protrombina prolongado de más de 3 segundos.
- Disfunción en el corazón, pulmón, hígado, riñón u otros órganos o sistemas importantes; ALT > 2,5 LSN (límite superior de la normalidad), TBil > 2,5 LSN (ALT > 2,5 LSN, bilirrubina total > 2,5 LSN para pacientes con metástasis hepática), HBsAg positivo, anti-VHC positivo, evidencia de descompensación hepática o Cr > 1,5 ULN.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Neoplasia maligna distinta de BC o NSCLC.
- Hipersensibilidad a rhG-CSF o cualquier componente de los Productos en investigación.
- Sujeto inscrito en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Drogadictos o alcohólicos.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: YPEG-rhG-CSF 2 mg
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YPEG-rhG-CSF 2 mg, único s.c. en el día 3 de cada ciclo, hasta 4 ciclos.
21 ciclos del día uno.
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, solo s.c. en el día 3 de cada ciclo, hasta 4 ciclos.
21 ciclos del día uno.
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Experimental: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
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YPEG-rhG-CSF 2 mg, único s.c. en el día 3 de cada ciclo, hasta 4 ciclos.
21 ciclos del día uno.
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, solo s.c. en el día 3 de cada ciclo, hasta 4 ciclos.
21 ciclos del día uno.
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Comparador activo: Grupo de control positivo
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
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rhG-CSF 5 μg/kg/día, s.c.
desde el día 3 hasta el día 14 o hasta que los neutrófilos se recuperen y excedan las 5,0 × 10^9 células/L, lo que ocurra primero, en el primer ciclo.
El paciente aún puede continuar con 5 μg/kg/día de rhG-CSF o cambiar a 6 mg/ciclo de PEG-rhG-CSF en los siguientes 2 a 4 ciclos.
21 ciclos del día uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la neutropenia grave (DSN) durante el ciclo 1.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (21 días un ciclo)
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Duración media de la neutropenia grave, definida como el número de días consecutivos con recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
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Al final del Ciclo 1 (21 días un ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia febril (FN).
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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FN se define como que el recuento de ANC es inferior a < 0,5 × 10^9 células/L o recuentos de ANC entre 0,5 × 10^9 células/L y 1,0 × 10^9 células/L, pero probablemente disminuya a menos de 0,5 × 10^ 9 células/L en 48 horas, y la temperatura corporal es superior a 38,3 grados Celsius o superior a 38,0 grados Celsius y dura más de 1 hora.
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Duración media de DSN.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 2 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Incidencia de neutropenia de grado 3.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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La neutropenia de grado 3 se define como que el recuento de ANC es inferior a 1,0 × 10 ^ 9 células/L.
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Duración media de la neutropenia de grado 3.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Cambios dinámicos de los neutrófilos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Tiempo de recuperación de los neutrófilos a más de 2,0 × 10^9 células/L después del nadir.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Proporción de pacientes con uso de antibióticos.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Proporción de pacientes que experimentaron infección.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Proporción de pacientes que cumplen con la quimioterapia esperada.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Ciclo 1 a Ciclo 4 (21 días un ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TB1801CSF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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