Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van YPEG-rhG-CSF te evalueren bij maligniteiten die chemotherapie krijgen

7 februari 2022 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, positief gecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van YPEG-rhG-CSF, eenmaal per cyclus, bij patiënten met maligniteiten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen.

Deze fase 3-studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van YPEG-rhG-CSF bij het verminderen van de infectie die zich manifesteert door febriele neutropenie bij patiënten met niet-myeloïde maligniteit die myelosuppressieve chemotherapie krijgen die waarschijnlijk klinisch significante febriele neutropenie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
398

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie en/of cytologie gediagnosticeerd als borstkanker (BC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en patiënten met borstkanker zijn geschikt om TAC (docetaxel, doxorubicine gecombineerd met cyclofosfamide) chemotherapie te krijgen, terwijl patiënten met NSCLC geschikt zijn om DC-chemotherapie (docetaxel gecombineerd met carboplatine) krijgen.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gewicht ≥45 kg.
  • Karnofsky-score ≥ 70.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Perifere bloedtest: WBC≥3,5×10^9 cellen/L, PLT≥100×10^9 cellen/L. ANC≥1,5×10^9 cellen/L.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie ontvangen binnen twee maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerder of van plan radiotherapie te krijgen (>25% totaal beenmergvolume).
  • Bewijs van tumormetastase in het beenmerg.
  • Tekort aan oplettendheid.
  • Ongecontroleerde infectie of gebruik van antibiotica binnen 72 uur voorafgaand aan de screening.
  • Eerder beenmerg- of orgaantransplantaties ondergaan of van plan om deze te ondergaan.
  • Patiënten met neiging tot bloeden, b.v. verlengde protrombinetijd van meer dan 3 seconden.
  • Disfunctie in hart, longen, lever, nieren of andere belangrijke organen of systemen; ALT>2,5 ULN (bovengrens van normaal), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, totaal bilirubine >2,5 ULN voor patiënten met levermetastasen), HBsAg-positief, anti-HCV-positief, bewijs van leverdecompensatie, of Cr >1,5 ULN.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Maligniteit anders dan BC of NSCLC.
  • Overgevoeligheid voor rhG-CSF of een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
  • Proefpersoon nam deel aan andere onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Drugsmisbruiker of alcoholist.
  • Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg stonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 2mg
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Geneesmiddel: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/dag, s.c. van dag 3 tot dag 14 of totdat neutrofielen zich herstellen tot meer dan 5,0×10^9 cellen/l, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in de eerste cyclus. Patiënt kan nog steeds doorgaan met rhG-CSF 5 μg/kg/dag, of overgaan op PEG-rhG-CSF 6 mg/cyclus in de volgende 2-4 cycli. 21 dag één cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (21 dagen één cyclus)
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie, gedefinieerd als aantal opeenvolgende dagen met absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Aan het einde van cyclus 1 (21 dagen één cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie (FN).
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
FN definieert dat de ANC-tellingen minder zijn dan <0,5 × 10^9 cellen/L of ANC-tellingen tussen 0,5 × 10^9 cellen/L en 1,0 × 10^9 cellen/L, maar waarschijnlijk afnemen tot minder dan 0,5×10^ 9 cellen/L binnen 48 uur, en de lichaamstemperatuur is hoger dan 38,3 graden Celsius of hoger dan 38,0 graden Celsius en duurt langer dan 1 uur.
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Gemiddelde duur van DSN.
Tijdsspanne: Cyclus 2 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 2 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Incidentie van graad 3 neutropenie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Graad 3 neutropenie definieert als het aantal ANC's minder is dan 1,0×10^9 cellen/l.
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Gemiddelde duur van graad 3 neutropenie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Dynamische veranderingen van neutrofielen ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Tijd van herstel van neutrofielen tot meer dan 2,0 x 10 ^ 9 cellen / l na nadir.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Percentage patiënten met antibioticagebruik.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Percentage patiënten ervaren infectie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Percentage patiënten dat voldoet aan de verwachte chemotherapie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TB1801CSF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen