Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení léčivého přípravku na bázi CAR-T buněk při léčbě pokročilých pevných nádorů

11. srpna 2023 aktualizováno: Jin Li, Shanghai East Hospital

Otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LCAR-C18S, buněčné terapie CAR-T zaměřené na Claudin18.2 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená fáze 1 pro zjištění dávky a rozšiřující studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů protinádorové účinnosti buněčného LCAR-C18S (dále jen „LCAR-C18S“ ) u subjektů s pozitivním Claudin18.2 pokročilé pevné nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená fáze 1 pro zjištění dávky a rozšiřující studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů protinádorové účinnosti buněčného LCAR-C18S (dále jen „LCAR-C18S“ ) u subjektů s pozitivním Claudin18.2 pokročilé pevné nádory. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou infuzi LCAR-C18S. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení, léčba a následné sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Čína, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Artemed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty byly plně informovány o možných rizicích a přínosech účasti ve studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk 18-70 let;
  3. Imunohistochemie vzorků nádorové tkáně ukazuje na Claudin18.2 pozitivní ;
  4. Recidivující nebo metastatické pokročilé solidní nádory (včetně pokročilého karcinomu žaludku a nežaludečních karcinomů) a u kterých selhala předchozí linie systémové léčby
  5. Podle RECIST v1.1 alespoň jedna měřitelná nádorová léze;
  6. skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Subjekty by měly mít před screeningem a léčbou adekvátní orgánové funkce.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve; osoby ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu ≥ 1 roku po ukončení léčby ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí CAR-T buněčná terapie nebo jiné buněčné terapie nebo terapeutické nádorové očkování proti jakémukoli cíli;
  2. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na Claudin18.2;
  3. Předchozí protinádorová terapie s nedostatečnou vymývací dobou;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Mozkové metastázy se symptomy centrálního nervového systému;
  6. Nekontrolovaný diabetes;
  7. Kyslík je nutný k udržení adekvátní saturace krve kyslíkem;
  8. Perforace žaludku, obstrukce pyloru, úplná obstrukce žlučových cest, úplná nebo neúplná střevní obstrukce vyžadující klinickou intervenci nebo pleurální výpotek nebo peritoneální výpotek vyžadující klinickou intervenci;
  9. Klinicky významné poruchy jater (včetně cirhózy jater, aktivní virové hepatitidy nebo jiné hepatitidy);
  10. HIV, Treponema pallidum nebo HCV sérologicky pozitivní;
  11. Závažné základní onemocnění
  12. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie (CABG) v posledních 6 měsících; anamnéza těžké neischemické kardiomyopatie; nebo těžká nekontrolovaná arytmie;
  13. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCAR-C18S články
Každý subjekt obdrží buňky LCAR-C18S
Biologický: Články LCAR-C18S
Před léčbou buňkami LCAR-C18S dostanou subjekty kondicionační režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) a výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), bezpečnost
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Toxicita omezující dávku (DLT) a výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), bezpečnost
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Pro stanovení doporučené dávky fáze Ⅱ pokusu této buněčné terapie (RP2D)
Časové okno: 90 dní po infuzi
Pro stanovení doporučené dávky fáze Ⅱ pokusu této buněčné terapie (RP2D)
90 dní po infuzi
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení buněčných koncentrací a transgenních hladin sérového LCAR-C18S pro farmakokinetickou analýzu
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo PR po léčbě pomocí infuze buněk LCAR-C18S, a míra objektivní odpovědi nádoru bude vypočítána pro pacienty s měřitelnou chorobou pouze podle RECIST 1.1
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Progress Free Survival (PFS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-C18S do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data první infuze LCAR-C18S do smrti subjektu.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-C18S (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM2L201910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení