Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af CAR-T-cellebaseret lægemiddel til behandling af avancerede solide tumorer

11. august 2023 opdateret af: Jin Li, Shanghai East Hospital

En fase 1, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-C18S, en CAR-T celleterapi rettet mod Claudin18.2 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, åbent fase 1-dosisfindings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumoreffektivitetsprofiler for den cellebaserede LCAR-C18S (herefter "LCAR-C18S" ) i fag med Claudin18.2-positiv avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, åbent fase 1-dosisfindings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumoreffektivitetsprofiler for den cellebaserede LCAR-C18S (herefter "LCAR-C18S" ) i fag med Claudin18.2-positiv avancerede solide tumorer. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LCAR-C18S infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling, behandling og opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Kina, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Artemed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er blevet fuldt informeret om de mulige risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  2. Alder 18-70 år;
  3. Immunhistokemi af tumorvævsprøver indikerer Claudin18.2 positiv ;
  4. Tilbagevendende eller metastatiske fremskredne solide tumorer (inklusive fremskredne gastriske kræftformer og ikke-mavekræftformer) og er blevet mislykket i tidligere linjer med systemisk behandling
  5. Ifølge RECIST v1.1, mindst én målbar tumorlæsion;
  6. ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Forsøgspersoner bør have tilstrækkelige organfunktioner før screening og behandling.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet; forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention i ≥ 1 år efter den afsluttende undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CAR-T-celleterapi eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaccination mod ethvert mål;
  2. Enhver tidligere terapi rettet mod Claudin18.2;
  3. Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Hjernemetastaser med symptomer på centralnervesystemet;
  6. Ukontrolleret diabetes;
  7. Ilt er påkrævet for at opretholde tilstrækkelig iltmætning i blodet;
  8. Gastrisk perforation, pylorusobstruktion, fuldstændig galdeobstruktion, fuldstændig eller ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver klinisk intervention, eller pleural effusion eller peritoneal effusion, der kræver klinisk intervention;
  9. Klinisk signifikante leversygdomme (inklusive levercirrhose, aktiv viral hepatitis eller anden hepatitis);
  10. HIV, Treponema pallidum eller HCV serologisk positiv;
  11. Alvorlig underliggende sygdom
  12. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for de seneste 6 måneder; anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati; eller svær ukontrolleret arytmi;
  13. Enhver betingelse, der efter investigators mening vil gøre emnet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCAR-C18S celler
Hvert forsøgsperson vil modtage LCAR-C18S-celler
Biologisk: LCAR-C18S celler
Inden behandling med LCAR-C18S-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og forekomst, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), Sikkerhed
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og forekomst, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), Sikkerhed
Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
For at bestemme den anbefalede dosis af fase Ⅱ forsøget med denne celleterapi (RP2D)
Tidsramme: 90 dage efter infusion
For at bestemme den anbefalede dosis af fase Ⅱ forsøget med denne celleterapi (RP2D)
90 dage efter infusion
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af cellulære koncentrationer og transgene niveauer af serum LCAR-C18S til farmakokinetisk analyse
Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller PR efter behandling via LCAR-C18S celleinfusion, og den objektive tumorresponsrate vil blive beregnet for patienter med målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Progress Free Survival (PFS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-C18S til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-C18S til forsøgspersonens død.
Minimum 2 år efter LCAR-C18S infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Legend Biotech Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM2L201910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger