Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere CAR-T-cellebasert legemiddel i behandling av avanserte solide svulster

11. august 2023 oppdatert av: Jin Li, Shanghai East Hospital

En fase 1, åpen studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til LCAR-C18S, en CAR-T-celleterapi rettet mot Claudin18.2 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en prospektiv, enarms, åpen fase 1-dosefinnende og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektivitetsprofilene til den cellebaserte LCAR-C18S (heretter kalt "LCAR-C18S" ) i fag med Claudin18.2-positiv avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, åpen fase 1-dosefinnende og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektivitetsprofilene til den cellebaserte LCAR-C18S (heretter kalt "LCAR-C18S" ) i fag med Claudin18.2-positiv avanserte solide svulster. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta LCAR-C18S infusjon. Studien vil omfatte følgende sekvensielle faser: screening, forbehandling, behandling og oppfølging

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Kina, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Artemed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har blitt fullstendig informert om mulige risikoer og fordeler ved å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder 18-70 år;
  3. Immunhistokjemi av tumorvevsprøver indikerer Claudin18.2 positiv ;
  4. Tilbakevendende eller metastaserende avanserte solide svulster (inkludert avanserte gastriske kreftformer og ikke-gastriske kreftformer) og har vært mislykket i tidligere linjer med systemisk behandling
  5. I henhold til RECIST v1.1, minst én målbar tumorlesjon;
  6. ECOG ytelsesstatusscore på 0-1;
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Pasienter bør ha tilstrekkelige organfunksjoner før screening og behandling.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet; forsøkspersoner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon i ≥ 1 år etter avsluttende studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CAR-T-celleterapi eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaksinasjon mot ethvert mål;
  2. Eventuell tidligere terapi rettet mot Claudin18.2;
  3. Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Hjernemetastaser med symptomer på sentralnervesystemet;
  6. Ukontrollert diabetes;
  7. Oksygen er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning i blodet;
  8. Gastrisk perforasjon, pylorusobstruksjon, fullstendig galleobstruksjon, fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon som krever klinisk intervensjon, eller pleural effusjon eller peritoneal effusjon som krever klinisk intervensjon;
  9. Klinisk signifikante leversykdommer (inkludert levercirrhose, aktiv viral hepatitt eller annen hepatitt);
  10. HIV, Treponema pallidum eller HCV serologisk positiv;
  11. Alvorlig underliggende sykdom
  12. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) de siste 6 månedene; historie med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati; eller alvorlig ukontrollert arytmi;
  13. Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LCAR-C18S-celler
Hvert emne vil motta LCAR-C18S-celler
Biologisk: LCAR-C18S celler
Før behandling med LCAR-C18S-celler vil forsøkspersonene få et kondisjoneringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), sikkerhet
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), sikkerhet
Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
For å bestemme den anbefalte dosen av fase Ⅱ-studien av denne celleterapien (RP2D)
Tidsramme: 90 dager etter infusjon
For å bestemme den anbefalte dosen av fase Ⅱ-studien av denne celleterapien (RP2D)
90 dager etter infusjon
Farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av cellulære konsentrasjoner og transgene nivåer av serum LCAR-C18S for farmakokinetisk analyse
Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR eller PR etter behandling via LCAR-C18S celleinfusjon, og den objektive tumorresponsraten vil beregnes for pasienter med målbar sykdom kun per RECIST 1.1.
Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Progress Free Survival (PFS) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-C18S til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-C18S til pasientens død.
Minimum 2 år etter LCAR-C18S infusjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai East Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Legend Biotech Co.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BM2L201910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger