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Eine klinische Studie zur Bewertung eines auf CAR-T-Zellen basierenden Arzneimittels bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. August 2023 aktualisiert von: Jin Li, Shanghai East Hospital

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-C18S, einer CAR-T-Zelltherapie, die auf Claudin18.2 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abzielt

Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Dosisfindungs- und Erweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Antitumor-Wirksamkeitsprofile des zellbasierten LCAR-C18S (im Folgenden „LCAR-C18S“ ) bei Probanden mit Claudin18.2-positiv Fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Dosisfindungs- und Erweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Antitumor-Wirksamkeitsprofile des zellbasierten LCAR-C18S (im Folgenden „LCAR-C18S“ ) bei Probanden mit Claudin18.2-positiv Fortgeschrittene solide Tumoren. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-C18S-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung, Behandlung und Nachsorge

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, China, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Artemed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden wurden umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Alter 18-70 Jahre;
  3. Die Immunhistochemie von Tumorgewebeproben weist auf Claudin18.2 hin positiv ;
  4. Rezidivierende oder metastasierte fortgeschrittene solide Tumore (einschließlich fortgeschrittenem Magenkrebs und nicht-gastrischem Krebs) und bei denen frühere Linien der systemischen Behandlung versagt haben
  5. Gemäß RECIST v1.1 mindestens eine messbare Tumorläsion;
  6. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1;
  7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  8. Die Probanden sollten vor dem Screening und der Behandlung über ausreichende Organfunktionen verfügen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben; Probanden im gebärfähigen Alter müssen für ≥ 1 Jahr nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CAR-T-Zelltherapie oder andere Zelltherapien oder therapeutische Tumorimpfung gegen ein beliebiges Ziel;
  2. Jede frühere Therapie, die auf Claudin18.2 abzielt;
  3. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Hirnmetastasen mit Symptomen des zentralen Nervensystems;
  6. Unkontrollierter Diabetes;
  7. Sauerstoff ist erforderlich, um eine angemessene Blutsauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten;
  8. Magenperforation, Pylorusobstruktion, vollständige Gallenobstruktion, vollständige oder unvollständige Darmobstruktion, die eine klinische Intervention erfordert, oder Pleuraerguss oder Peritonealerguss, der eine klinische Intervention erfordert;
  9. Klinisch signifikante Lebererkrankungen (einschließlich Leberzirrhose, aktive Virushepatitis oder andere Hepatitis);
  10. HIV, Treponema pallidum oder HCV serologisch positiv;
  11. Schwere Grunderkrankung
  12. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 6 Monaten; Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie; oder schwere unkontrollierte Arrhythmie;
  13. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCAR-C18S-Zellen
Jeder Proband erhält LCAR-C18S-Zellen
Biologisch: LCAR-C18S-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-C18S-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) und Inzidenz, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Sicherheit
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) und Inzidenz, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Sicherheit
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Bestimmung der empfohlenen Dosis der Phase Ⅱ-Studie dieser Zelltherapie (RP2D)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
Bestimmung der empfohlenen Dosis der Phase Ⅱ-Studie dieser Zelltherapie (RP2D)
90 Tage nach der Infusion
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Blutproben werden zur Bestimmung der zellulären Konzentrationen und der transgenen Spiegel von LCAR-C18S im Serum für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit LCAR-C18S-Zellen eine CR oder PR erreichen, und die objektive Ansprechrate des Tumors wird nur für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 berechnet
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-C18S bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-C18S bis zum Tod des Probanden.
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-C18S-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Legend Biotech Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM2L201910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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