Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę produktu leczniczego opartego na komórkach CAR-T w leczeniu zaawansowanych guzów litych

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jin Li, Shanghai East Hospital

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LCAR-C18S, terapii komórkowej CAR-T ukierunkowanej na Claudin18.2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej komórkowego LCAR-C18S (dalej „LCAR-C18S” ) u pacjentów z Claudin18.2-dodatnim zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej komórkowego LCAR-C18S (dalej „LCAR-C18S” ) u pacjentów z Claudin18.2-dodatnim zaawansowane guzy lite. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają infuzję LCAR-C18S. Badanie obejmie następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne, leczenie i obserwacja

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Chiny, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Artemed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane zostały w pełni poinformowane o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających z udziału w badaniu oraz podpisały formularz świadomej zgody;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Immunohistochemia próbek tkanki guza wskazuje na Claudin18.2 pozytywny;
  4. Zaawansowane guzy lite nawracające lub z przerzutami (w tym zaawansowane raki żołądka i raki inne niż żołądkowe), w przypadku których nie powiodły się wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego
  5. Zgodnie z RECIST v1.1, co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa;
  6. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  8. Pacjenci powinni mieć odpowiednie funkcje narządów przed badaniem przesiewowym i leczeniem.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi; osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez ≥ 1 rok po ostatnim leczeniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. uprzednia terapia komórkowa CAR-T lub inne terapie komórkowe lub terapeutyczne szczepienie przeciw nowotworom przeciwko dowolnemu celowi;
  2. Jakakolwiek poprzednia terapia ukierunkowana na Claudin18.2;
  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Przerzuty do mózgu z objawami ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Niekontrolowana cukrzyca;
  7. Tlen jest niezbędny do utrzymania odpowiedniego nasycenia krwi tlenem;
  8. Perforacja żołądka, niedrożność odźwiernika, całkowita niedrożność dróg żółciowych, całkowita lub niecałkowita niedrożność jelit wymagająca interwencji klinicznej lub wysięk opłucnowy lub wysięk otrzewnowy wymagający interwencji klinicznej;
  9. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (w tym marskość wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub inne zapalenie wątroby);
  10. HIV, Treponema pallidum lub HCV serologicznie dodatni;
  11. Ciężka choroba podstawowa
  12. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia ciężkiej kardiomiopatii innej niż niedokrwienna; lub ciężka niekontrolowana arytmia;
  13. Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawią, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki LCAR-C18S
Każdy pacjent otrzyma komórki LCAR-C18S
Biologiczny: Komórki LCAR-C18S
Przed leczeniem komórkami LCAR-C18S osobniki otrzymają schemat kondycjonowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oraz częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oraz częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), bezpieczeństwo
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Aby określić zalecaną dawkę fazy Ⅱ badania tej terapii komórkowej (RP2D)
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Aby określić zalecaną dawkę fazy Ⅱ badania tej terapii komórkowej (RP2D)
90 dni po infuzji
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężeń komórkowych i poziomów transgenicznych LCAR-C18S w surowicy do analizy farmakokinetycznej
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR po leczeniu za pomocą infuzji komórek LCAR-C18S, a odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zostanie obliczony wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Przeżycie wolne od postępu (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-C18S do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Całkowity czas przeżycia (OS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-C18S do śmierci osobnika.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BM2L201910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami