Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CAR-T-solupohjaisten lääkkeiden arvioimiseksi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Jin Li, Shanghai East Hospital

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan LCAR-C18S:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. CAR-T-soluterapia kohdistetaan Claudiiniin18.2:een potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin vaiheen 1 annoksenhaku- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan solupohjaisen LCAR-C18S:n (jäljempänä "LCAR-C18S") turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia ​​tehoprofiileja. ) koehenkilöillä, joilla on Claudin18.2-positiivinen edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin vaiheen 1 annoksenhaku- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan solupohjaisen LCAR-C18S:n (jäljempänä "LCAR-C18S") turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia ​​tehoprofiileja. ) koehenkilöillä, joilla on Claudin18.2-positiivinen edenneet kiinteät kasvaimet. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat LCAR-C18S-infuusion. Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esikäsittely, hoito ja seuranta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Kiina, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Artemed Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöille on tiedotettu täysin tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä 18-70 vuotta;
  3. Kasvainkudosnäytteiden immunohistokemia osoittaa Claudin18.2:n positiivinen;
  4. Toistuvat tai metastaattiset pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (mukaan lukien pitkälle edenneet mahasyövät ja muut kuin mahasyövät) ja joille ei ole saatu aikaisempia systeemisiä hoitoja
  5. RECIST v1.1:n mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
  6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1;
  7. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  8. Koehenkilöillä tulee olla riittävät elintoiminnot ennen seulontaa ja hoitoa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti; Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ≥ 1 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi CAR-T-soluhoito tai muut soluterapiat tai terapeuttinen kasvainrokotus mitä tahansa kohdetta vastaan;
  2. Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu Claudin18.2:een;
  3. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Aivometastaasit keskushermosto-oireineen;
  6. Hallitsematon diabetes;
  7. Happea tarvitaan ylläpitämään riittävä veren happisaturaatio;
  8. Mahalaukun perforaatio, pylorisen tukkeuma, täydellinen sapen tukos, kliinistä toimenpiteitä vaativa täydellinen tai epätäydellinen suolitukos tai kliinistä toimenpiteitä vaativa keuhkopussin effuusio tai peritoneaalinen effuusio;
  9. Kliinisesti merkittävät maksasairaudet (mukaan lukien maksakirroosi, aktiivinen virushepatiitti tai muu hepatiitti);
  10. HIV, Treponema pallidum tai HCV serologisesti positiivinen;
  11. Vaikea perussairaus
  12. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana; vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia historiassa; tai vaikea hallitsematon rytmihäiriö;
  13. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LCAR-C18S -solut
Jokainen koehenkilö saa LCAR-C18S-soluja
Biologinen: LCAR-C18S-solut
Ennen hoitoa LCAR-C18S-soluilla kohteet saavat hoito-ohjelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi (TEAE), Turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi (TEAE), Turvallisuus
Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Tämän soluterapian (RP2D) vaiheen Ⅱ kokeen suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Tämän soluterapian (RP2D) vaiheen Ⅱ kokeen suositellun annoksen määrittäminen
90 päivää infuusion jälkeen
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet otetaan solupitoisuuksien ja seerumin LCAR-C18S:n siirtogeenisten tasojen määrittämiseksi farmakokineettistä analyysiä varten
Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n hoidon jälkeen LCAR-C18S-soluinfuusion avulla, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus vain RECIST 1.1:n mukaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progress Free Survival (PFS) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-C18S-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan (josta syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-C18S-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-C18S-infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nanjing Legend Biotech Co.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BM2L201910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia