Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van op CAR-T-cellen gebaseerd geneesmiddel bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Jin Li, Shanghai East Hospital

Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCAR-C18S, een CAR-T-celtherapie gericht op Claudine 18.2 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label fase 1-dosisbepalings- en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheidsprofielen van de celgebaseerde LCAR-C18S (hierna "LCAR-C18S" genoemd) te evalueren. ) bij proefpersonen met Claudin18.2-positief gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label fase 1-dosisbepalings- en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheidsprofielen van de celgebaseerde LCAR-C18S (hierna "LCAR-C18S" genoemd) te evalueren. ) bij proefpersonen met Claudin18.2-positief gevorderde solide tumoren. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een LCAR-C18S-infuus. Het onderzoek zal de volgende opeenvolgende fasen omvatten: screening, voorbehandeling, behandeling en follow-up

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, China, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Artemed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen zijn volledig geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend;
  2. Leeftijd 18-70 jaar;
  3. Immunohistochemie van tumorweefselmonsters geeft Claudin18.2 aan positief;
  4. Recidiverende of gemetastaseerde gevorderde solide tumoren (waaronder gevorderde maagkanker en niet-maagkanker) en bij eerdere lijnen van systemische behandeling is gefaald
  5. Volgens RECIST v1.1, ten minste één meetbare tumorlaesie;
  6. ECOG prestatiestatusscore van 0-1;
  7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  8. Proefpersonen moeten adequate orgaanfuncties hebben vóór screening en behandeling.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan; proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ≥ 1 jaar na de laatste onderzoeksbehandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CAR-T-celtherapie of andere celtherapieën of therapeutische tumorvaccinatie tegen een doelwit;
  2. Elke eerdere therapie gericht op Claudin 18.2;
  3. Eerdere antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Hersenmetastasen met symptomen van het centrale zenuwstelsel;
  6. Ongecontroleerde diabetes;
  7. Zuurstof is nodig om voldoende zuurstofverzadiging in het bloed te behouden;
  8. Maagperforatie, pylorusobstructie, volledige galwegobstructie, volledige of onvolledige darmobstructie die klinische interventie vereist, of pleurale effusie of peritoneale effusie die klinische interventie vereist;
  9. Klinisch significante leveraandoeningen (waaronder levercirrose, actieve virale hepatitis of andere hepatitis);
  10. HIV, Treponema pallidum of HCV serologisch positief;
  11. Ernstige onderliggende ziekte
  12. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%; onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 6 maanden; voorgeschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie; of ernstige ongecontroleerde aritmie;
  13. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LCAR-C18S-cellen
Elke proefpersoon ontvangt LCAR-C18S-cellen
Biologisch: LCAR-C18S-cellen
Voorafgaand aan de behandeling met LCAR-C18S-cellen krijgen proefpersonen een conditioneringsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), Veiligheid
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), Veiligheid
Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Om de aanbevolen dosis van de fase Ⅱ-studie van deze celtherapie (RP2D) te bepalen
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
Om de aanbevolen dosis van de fase Ⅱ-studie van deze celtherapie (RP2D) te bepalen
90 dagen na infusie
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Er worden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van cellulaire concentraties en transgene niveaus van serum LCAR-C18S voor farmacokinetische analyse
Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikt na behandeling via LCAR-C18S-celinfusie, en het objectieve tumorresponspercentage wordt alleen berekend voor patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Progress Free Survival (PFS) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de LCAR-C18S tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Totale overleving (OS) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-C18S tot de dood van de proefpersoon.
Minimaal 2 jaar na LCAR-C18S-infusie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai East Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nanjing Legend Biotech Co.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BM2L201910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen