Клиническое исследование по оценке лекарственного препарата на основе CAR-T-клеток при лечении солидных опухолей на поздних стадиях

Критерии включения:

1. Субъекты были полностью проинформированы о возможных рисках и преимуществах участия в исследовании и подписали форму информированного согласия;
2. Возраст 18-70 лет;
3. Иммуногистохимия образцов опухолевой ткани указывает на Claudin18.2. положительный ;
4. Рецидивирующие или метастатические распространенные солидные опухоли (включая распространенный рак желудка и нежелудочный рак), не поддающиеся лечению предшествующими линиями системного лечения.
5. Согласно RECIST v1.1, по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение;
6. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–1;
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
8. Субъекты должны иметь адекватные функции органов перед скринингом и лечением.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность; субъекты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение ≥ 1 года после последнего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Предыдущая терапия CAR-T-клетками или другая клеточная терапия или терапевтическая противоопухолевая вакцинация против любой мишени;
2. Любая предыдущая терапия, направленная на Claudin18.2;
3. предшествующая противоопухолевая терапия с недостаточным периодом вымывания;
4. Беременные или кормящие женщины;
5. Метастазы в головной мозг с симптомами поражения центральной нервной системы;
6. Неконтролируемый диабет;
7. Кислород необходим для поддержания адекватного насыщения крови кислородом;
8. Перфорация желудка, обструкция привратника, полная обструкция желчевыводящих путей, полная или неполная кишечная непроходимость, требующая клинического вмешательства, или плевральный или перитонеальный выпот, требующий клинического вмешательства;
9. Клинически значимые заболевания печени (включая цирроз печени, активный вирусный гепатит или другие гепатиты);
10. ВИЧ, бледная трепонема или ВГС серологически положительны;
11. Тяжелое основное заболевание
12. Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) класс III или IV застойная сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%; нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 6 месяцев; история тяжелой неишемической кардиомиопатии; или тяжелая неконтролируемая аритмия;
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает испытуемого непригодным для участия в данном исследовании.