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Une étude clinique pour évaluer le médicament à base de cellules CAR-T dans le traitement des tumeurs solides avancées

11 août 2023 mis à jour par: Jin Li, Shanghai East Hospital

Une étude ouverte de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LCAR-C18S, une thérapie cellulaire CAR-T ciblant Claudin18.2 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte de recherche de dose et d'expansion de phase 1 pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité anti-tumorale du LCAR-C18S à base de cellules (ci-après "LCAR-C18S" ) chez les sujets avec Claudin18.2-positif Tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte de recherche de dose et d'expansion de phase 1 pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité anti-tumorale du LCAR-C18S à base de cellules (ci-après "LCAR-C18S" ) chez les sujets avec Claudin18.2-positif Tumeurs solides avancées. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une perfusion de LCAR-C18S. L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement, traitement et suivi

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Chine, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Artemed Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont été pleinement informés des risques et avantages possibles de la participation à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge 18-70 ans;
  3. L'immunohistochimie des échantillons de tissus tumoraux indique Claudin18.2 positif ;
  4. Tumeurs solides avancées récurrentes ou métastatiques (y compris les cancers gastriques avancés et les cancers non gastriques) et qui ont échoué aux lignes antérieures de traitement systémique
  5. Selon le RECIST v1.1, au moins une lésion tumorale mesurable ;
  6. Score de statut de performance ECOG de 0-1 ;
  7. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  8. Les sujets doivent avoir des fonctions organiques adéquates avant le dépistage et le traitement.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif ; les sujets en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant ≥ 1 an après le traitement final de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de thérapie cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires ou vaccination tumorale thérapeutique contre n'importe quelle cible ;
  2. Toute thérapie antérieure ciblant Claudin18.2 ;
  3. Traitement antitumoral antérieur avec période de sevrage insuffisante ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Métastases cérébrales avec symptômes du système nerveux central ;
  6. Diabète non contrôlé;
  7. L'oxygène est nécessaire pour maintenir une saturation adéquate en oxygène dans le sang;
  8. Perforation gastrique, obstruction pylorique, obstruction biliaire complète, occlusion intestinale complète ou incomplète nécessitant une intervention clinique, ou épanchement pleural ou épanchement péritonéal nécessitant une intervention clinique ;
  9. Troubles hépatiques cliniquement significatifs (y compris cirrhose du foie, hépatite virale active ou autre hépatite) ;
  10. VIH, Treponema pallidum ou VHC sérologiquement positif ;
  11. Maladie sous-jacente grave
  12. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; angor instable, infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois ; antécédent de cardiomyopathie sévère non ischémique ; ou arythmie sévère non contrôlée ;
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendra le sujet inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules LCAR-C18S
Chaque sujet recevra des cellules LCAR-C18S
Biologique: Cellules LCAR-C18S
Avant le traitement avec les cellules LCAR-C18S, les sujets recevront un régime de conditionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) et incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), Innocuité
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
Toxicité limitant la dose (DLT) et incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), Innocuité
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
Pour déterminer la dose recommandée de l'essai de phase Ⅱ de cette thérapie cellulaire (RP2D)
Délai: 90 jours après la perfusion
Pour déterminer la dose recommandée de l'essai de phase Ⅱ de cette thérapie cellulaire (RP2D)
90 jours après la perfusion
Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des concentrations cellulaires et des niveaux transgéniques de sérum LCAR-C18S pour l'analyse pharmacocinétique
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une RC ou une RP après un traitement par perfusion de cellules LCAR-C18S, et le taux de réponse tumorale objective sera calculé pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1 uniquement
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
Progress Free Survival (PFS) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du LCAR-C18S et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
Survie globale (SG) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LCAR-C18S et le décès du sujet.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nanjing Legend Biotech Co.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BM2L201910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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