Um estudo clínico para avaliar o medicamento baseado em células CAR-T no tratamento de tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos foram totalmente informados sobre os possíveis riscos e benefícios da participação no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade 18-70 anos;
3. A imuno-histoquímica de amostras de tecido tumoral indica Claudin18.2 positivo;
4. Tumores sólidos avançados recorrentes ou metastáticos (incluindo cânceres gástricos avançados e cânceres não gástricos) e falharam em linhas anteriores de tratamento sistêmico
5. De acordo com o RECIST v1.1, pelo menos uma lesão tumoral mensurável;
6. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1;
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
8. Os indivíduos devem ter funções orgânicas adequadas antes da triagem e tratamento.
9. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de sangue negativo; indivíduos com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes por ≥ 1 ano após o tratamento final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Terapia anterior com células CAR-T ou outras terapias celulares ou vacinação terapêutica de tumores contra qualquer alvo;
2. Qualquer terapia anterior visando Claudin18.2;
3. Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente;
4. Mulheres grávidas ou lactantes;
5. Metástases cerebrais com sintomas do sistema nervoso central;
6. Diabetes descontrolado;
7. O oxigênio é necessário para manter a saturação adequada de oxigênio no sangue;
8. Perfuração gástrica, obstrução pilórica, obstrução biliar completa, obstrução intestinal completa ou incompleta requerendo intervenção clínica, ou derrame pleural ou derrame peritoneal requerendo intervenção clínica;
9. Distúrbios hepáticos clinicamente significativos (incluindo cirrose hepática, hepatite viral ativa ou outra hepatite);
10. HIV, Treponema pallidum ou HCV sorologicamente positivos;
11. Doença subjacente grave
12. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%; angina instável, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses; história de cardiomiopatia não isquêmica grave; ou arritmia descontrolada grave;
13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação neste estudo.