Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní kyslíková terapie versus vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (SOHO)

20. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv na mortalitu strategie okysličování zahrnující standardní kyslíkovou terapii versus vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Terapie první linie pacientů s akutním respiračním selháním spočívá v dodávání kyslíku standardním kyslíkem, vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií kanylou nebo neinvazivní ventilací. Neinvazivní ventilace při akutním hypoxemickém respiračním selhání se nedoporučuje. Ve velké randomizované kontrolované studii byl vysokoprůtokový nazální kyslík popsán jako lepší než neinvazivní ventilace a standardní kyslík z hlediska mortality, nikoli však z hlediska intubace. Paradoxně u imunokompromitovaných pacientů nebylo prokázáno, že vysokoprůtokový nazální kyslík je lepší než standardní kyslík. Abychom zlepšili úroveň důkazů každodenní klinické praxe, navrhujeme srovnání vysokoprůtokového nazálního kyslíku se standardním kyslíkem z hlediska mortality u všech pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s akutním hypoxemickým respiračním selháním budou zařazeni, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Dechová frekvence > 25 dechů/min bez ohledu na podporu kyslíku
  • Plicní infiltrát,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Potřeba urgentní intubace: pulzní oxymetrie < 90 % s maximální podporou kyslíku, zástava dechu, zástava srdce nebo stupnice Glasgow coma pod 8 body
  • Hemodynamická nestabilita definovaná známkami hypoperfuze nebo použitím vazopresorů > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgowská stupnice kómatu rovná nebo nižší než 12 bodů
  • Exacerbace chronického plicního onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (3. nebo 4. stupeň zlaté klasifikace) nebo jiného chronického plicního onemocnění s dlouhodobou podporou kyslíku nebo ventilace
  • Kardiogenní plicní edém jako hlavní důvod akutního respiračního selhání
  • Infekce koronavirem SARS-2 jako důvod akutního respiračního selhání (studie SOHO-COVID byla dokončena)
  • Poextubační respirační selhání do 7 dnů po extubaci,
  • Pooperační pacienti do 7 dnů po břišní nebo kardiotorakální operaci,
  • Neintubovat pořadí;
  • Již zahrnuto do studie, odmítnutí účasti nebo účasti v jiné intervenční studii se stejným primárním výsledkem.
  • Pacienti bez jakéhokoli systému zdravotního pojištění nebo z něj nemají prospěch prostřednictvím třetí strany,
  • Osoby pod ochranou zákona, zejména nezletilé, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní kyslíková skupina
Pro udržení SpO2 mezi 92 a 96 %
Jiný: Standardní kyslík
Standardní nízkoprůtoková kyslíková terapie přes obličejovou masku nebo nedýchající masku alespoň 10 l/min.
Experimentální: kyslíková skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Alespoň 50 l/min upraveno tak, aby se SpO2 udrželo mezi 92 a 96 %
Jiný: Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem
Zvlhčený a zahřátý kyslík s průtokem plynu alespoň 50 l/min. nosní kanylou a vdechovaný podíl kyslíku upravený tak, aby se hodnota SpO2 udržela mezi 92 a 96 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita 28 dní po randomizaci
Časové okno: Den 28
Smrt mezi randomizací a 28 dny po randomizaci
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání strategie oxygenace mezi randomizací a D28
Časové okno: Den 28
Intubace mezi randomizací a D28
Den 28
Úmrtnost na JIP, v nemocnici a 90. den
Časové okno: Den 90
Smrt mezi randomizací a ukončením pobytu na JIP, nemocnice. Smrt mezi randomizací a 90. dnem.
Den 90
Počet dní bez ventilace v den 28
Časové okno: Den 28
dny naživu a bez intubace mezi dnem 1 a dnem 28
Den 28
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Den 90
JIP a pobyt v nemocnici mezi randomizací a ukončením pobytu na JIP a v nemocnici
Den 90
Komplikace během pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Mezi komplikace během pobytu na JIP patří: septický šok, nozokomiální pneumonie, srdeční arytmie a srdeční zástava.
Den 90
Selhání orgánu během 48 hodin po intubaci.
Časové okno: Den 28
Orgánové selhání je hodnoceno skórem hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) během 48 hodin po intubaci.
Den 28
Doba mezi dobou, kdy jsou splněna předem specifikovaná kritéria intubace, a intubací
Časové okno: Den 28
interval mezi dobou, kdy jsou splněna předem stanovená kritéria intubace, a intubací
Den 28
Doba mezi zahájením léčby a intubací
Časové okno: Den 28
Interval mezi zahájením léčby a intubací
Den 28
Dušnost
Časové okno: 1. hodina
pocit je hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály, která označuje výrazné zlepšení (+2), mírné zlepšení (+1), žádná změna (0), mírné zhoršení (-1) a výrazné zhoršení (-2)
1. hodina
Komfort
Časové okno: Hodina [1;6]
pohodlí je hodnoceno pomocí 100mm vizuálně-analogové škály od 0, tj. "žádné nepohodlí", do 100, tj. "maximální představitelné nepohodlí"
Hodina [1;6]
Úroveň oxygenace
Časové okno: Hodina [1;6]
Kyslíkování se hodnotí pomocí arteriálního odběru krve na krevní plyny
Hodina [1;6]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše instituce nemá platformu pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení