Ossigeno standard versus ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (SOHO)
Impatto sulla mortalità di una strategia di ossigenazione che include l'ossigeno standard rispetto all'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio prospettico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre FRAT, PhD
- Numero di telefono: +33 05 49 44 60 64
- Email: jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline DELETAGE, PhD
- Numero di telefono: +33 05 49 44 38 54
- Email: celine.deletage@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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-
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Frequenza respiratoria >25 respiri/min qualunque sia il supporto di ossigeno
- Infiltrato polmonare,
- PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
- Consenso informato del paziente o dei parenti.
Criteri di esclusione:
- PaCO2 > 45 mm Hg
- Necessità di intubazione in emergenza: pulsossimetria <90% con massimo supporto di ossigeno, arresto respiratorio, arresto cardiaco o scala del coma di Glasgow inferiore a 8 punti
- Instabilità emodinamica definita da segni di ipoperfusione o uso di vasopressori > 0,3 µg/kg/min
- Scala del coma di Glasgow uguale o inferiore a 12 punti
- Esacerbazione della malattia polmonare cronica inclusa la malattia polmonare cronica ostruttiva (grado 3 o 4 della classificazione Gold) o un'altra malattia polmonare cronica con ossigeno a lungo termine o supporto ventilatorio
- Edema polmonare cardiogeno come causa principale di insufficienza respiratoria acuta
- Infezione da coronavirus SARS-2 come causa di insufficienza respiratoria acuta (concluso lo studio SOHO-COVID)
- Insufficienza respiratoria post-estubazione entro 7 giorni dall'estubazione,
- Pazienti post-operatori entro 7 giorni dalla chirurgia addominale o cardiotoracica,
- Non intubare l'ordine;
- Già incluso nello studio, rifiuto di partecipare o partecipazione a un altro studio interventistico con lo stesso risultato primario.
- Pazienti senza alcun regime di assicurazione sanitaria o che non ne beneficiano tramite terzi,
- Persone tutelate dalla legge, vale a dire minori, donne incinte o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di ossigeno standard
Per mantenere SpO2 tra il 92 e il 96%
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Ossigenoterapia standard a basso flusso attraverso maschera facciale o maschera antirespirazione di almeno 10 L/min.
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Sperimentale: gruppo di ossigeno cannula nasale ad alto flusso
Almeno 50 l/min regolati per mantenere la SpO2 tra il 92 e il 96%
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Ossigeno umidificato e riscaldato con un flusso di gas di almeno 50 l/min attraverso cannula nasale e frazione inspirata di ossigeno regolata per mantenere una SpO2 compresa tra 92 e 96%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Morte tra la randomizzazione e 28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della strategia di ossigenazione tra randomizzazione e D28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Intubazione tra randomizzazione e D28
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Giorno 28
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Mortalità in terapia intensiva, in ospedale e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Morte tra randomizzazione e fine degenza in terapia intensiva, ospedale.
Morte tra la randomizzazione e il giorno 90.
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Giorno 90
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Numero di giorni senza ventilazione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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giorni vivi e senza intubazione tra il giorno 1 e il giorno 28
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Giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
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Terapia intensiva e degenza ospedaliera tra la randomizzazione e la fine della degenza in terapia intensiva e ospedale
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Giorno 90
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Complicanze durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
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Le complicazioni durante la degenza in terapia intensiva includono: shock settico, polmonite nosocomiale, aritmia cardiaca e arresto cardiaco.
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Giorno 90
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Insufficienza d'organo durante le 48 ore dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'insufficienza d'organo viene valutata dal punteggio SOFA (Sepsi-related Organ Failure Assessment) durante le 48 ore successive all'intubazione.
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Giorno 28
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Durata tra il momento in cui vengono soddisfatti i criteri prespecificati di intubazione e l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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intervallo tra il momento in cui vengono soddisfatti i criteri prespecificati di intubazione e l'intubazione
|
Giorno 28
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Durata tra l'inizio del trattamento e l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Intervallo tra l'inizio del trattamento e l'intubazione
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Giorno 28
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Dispnea
Lasso di tempo: Ora 1
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la sensazione è valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che indica un miglioramento marcato (+2), un lieve miglioramento (+1), nessun cambiamento (0), un lieve peggioramento (-1) e un peggioramento marcato (-2)
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Ora 1
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Comfort
Lasso di tempo: Ora [1;6]
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il comfort viene valutato utilizzando una scala analogico-visiva da 100 mm, da 0, cioè "nessun disagio", a 100, cioè "massimo disagio immaginabile"
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Ora [1;6]
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Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: Ora [1;6]
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L'ossigenazione viene valutata mediante un campione di gas ematico arterioso
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Ora [1;6]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Quenot JP, Badie J, Coudroy R, Guitton C, Ehrmann S, Gacouin A, Merdji H, Auchabie J, Daubin C, Dureau AF, Thibault L, Sedillot N, Rigaud JP, Demoule A, Fatah A, Terzi N, Simonin M, Danjou W, Carteaux G, Guesdon C, Pradel G, Besse MC, Reignier J, Beloncle F, La Combe B, Prat G, Nay MA, de Keizer J, Ragot S, Thille AW; SOHO-COVID Study Group and the REVA Network. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen vs Standard Oxygen Therapy on Mortality in Patients With Respiratory Failure Due to COVID-19: The SOHO-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1212-1222. doi: 10.1001/jama.2022.15613.
- Frat JP, Coudroy R, Quenot JP, Guitton C, Badie J, Gacouin A, Ehrmann S, Demoule A, Jarousseau F, Carteaux G, Rigaud JP, Reignier J, Sedillot N, Contou D, Beloncle F, Daubin C, Dureau AF, Fatah A, Besse MC, Ferre A, Turbil E, Merdji H, Galerneau LM, Lacombe B, Richard JC, Romen A, Delbove A, Prat G, Lautrette A, Colin G, Soum E, Bourdin G, Hernandez G, Ragot S, Thille AW; REVA network. Effect of high-flow nasal cannula oxygen versus standard oxygen on mortality in patients with acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (SOHO). BMJ Open. 2024 Oct 23;14(10):e083232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083232.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- SOHO
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