Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa terapia tlenowa w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie tlenoterapia u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (SOHO)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wpływ na śmiertelność strategii natlenienia, w tym terapii tlenowej standardowego tlenu w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Terapia pierwszego rzutu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową polega na podawaniu tlenu standardowym tlenem, wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej przez kaniulę lub wentylacji nieinwazyjnej. Wentylacja nieinwazyjna w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej nie jest zalecana. W dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym, wysokoprzepływowy tlen donosowy został opisany jako lepszy od nieinwazyjnej wentylacji i standardowego tlenu pod względem śmiertelności, ale nie intubacji. Paradoksalnie u pacjentów z obniżoną odpornością nie wykazano, aby tlen donosowy o wysokim przepływie był lepszy od standardowego tlenu. Aby poprawić poziom dowodów codziennej praktyki klinicznej, proponujemy porównanie wysokiego przepływu tlenu do nosa ze standardowym tlenem pod względem śmiertelności u wszystkich pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

  • Częstość oddechów > 25 oddechów/min niezależnie od wspomagania tlenem
  • Naciek płucny,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Konieczność pilnej intubacji: pulsoksymetria < 90% z maksymalnym wspomaganiem tlenem, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie krążenia lub śpiączka Glasgow poniżej 8 punktów
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana przez oznaki hipoperfuzji lub stosowania leków wazopresyjnych > 0,3 µg/kg/min
  • Skala śpiączki Glasgow równa lub niższa niż 12 punktów
  • Zaostrzenie przewlekłej choroby płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (stopnia 3 lub 4 w klasyfikacji Gold) lub innej przewlekłej choroby płuc z długotrwałym wspomaganiem tlenem lub wentylacją
  • Kardiogenny obrzęk płuc jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Zakażenie koronawirusem SARS-2 jako przyczyna ostrej niewydolności oddechowej (badanie SOHO-COVID zostało zakończone)
  • poektubacyjna niewydolność oddechowa w ciągu 7 dni po ekstubacji,
  • Pacjenci pooperacyjni w ciągu 7 dni po operacjach jamy brzusznej lub kardiochirurgii,
  • Nie intubuj kolejności;
  • Już włączony do badania, odmowa udziału lub udział w innym badaniu interwencyjnym z tym samym pierwotnym wynikiem.
  • Pacjenci nieposiadający ubezpieczenia zdrowotnego lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej,
  • Osoby podlegające ochronie prawnej, czyli małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowa grupa tlenowa
Aby utrzymać SpO2 między 92 a 96%
Inny: Standardowy tlen
Standardowa tlenoterapia o niskim przepływie przez maskę na twarz lub maskę bez ponownego oddychania co najmniej 10 l/min.
Eksperymentalny: grupa tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Co najmniej 50 l/min wyregulowane w celu utrzymania SpO2 między 92 a 96%
Inny: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
Nawilżony i ogrzany tlen z przepływem gazu co najmniej 50 l/min przez kaniulę nosową i wdychaną frakcją tlenu dostosowaną w celu utrzymania SpO2 między 92 a 96%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmierć między randomizacją a 28 dniami po randomizacji
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie strategii natleniania między randomizacją a D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Intubacja między randomizacją a D28
Dzień 28
Śmiertelność na OIT, w szpitalu i w 90 dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmierć między randomizacją a końcem pobytu na OIT, w szpitalu. Śmierć między randomizacją a dniem 90.
Dzień 90
Liczba dni bez wentylacji w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
dni żywych i bez intubacji między dniem 1 a dniem 28
Dzień 28
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
OIOM i pobyt w szpitalu między randomizacją a końcem pobytu na OIOM i w szpitalu
Dzień 90
Powikłania podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Do powikłań podczas pobytu na OIT należą: wstrząs septyczny, szpitalne zapalenie płuc, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia.
Dzień 90
Niewydolność narządów w ciągu 48 godzin po intubacji.
Ramy czasowe: Dzień 28
Niewydolność narządową ocenia się na podstawie oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą (SOFA) w ciągu 48 godzin po intubacji.
Dzień 28
Czas między czasem spełnienia określonych kryteriów intubacji a intubacją
Ramy czasowe: Dzień 28
odstęp między czasem spełnienia określonych kryteriów intubacji a intubacją
Dzień 28
Czas między rozpoczęciem leczenia a intubacją
Ramy czasowe: Dzień 28
Odstęp między rozpoczęciem leczenia a intubacją
Dzień 28
Duszność
Ramy czasowe: Godzina 1
odczucia są oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, wskazując na wyraźną poprawę (+2), niewielką poprawę (+1), brak zmian (0), niewielkie pogorszenie (-1) i wyraźne pogorszenie (-2)
Godzina 1
Komfort
Ramy czasowe: Godzina [1;6]
komfort oceniany jest za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, od 0, czyli „brak dyskomfortu”, do 100, czyli „maksymalny wyobrażalny dyskomfort”
Godzina [1;6]
Poziom natlenienia
Ramy czasowe: Godzina [1;6]
Ocena utlenowania odbywa się na podstawie próbki gazometrycznej krwi tętniczej
Godzina [1;6]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza instytucja nie posiada platformy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami