Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard zuurstof versus high-flow neuscanule Zuurstoftherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (SOHO)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Impact op de mortaliteit van een oxygenatiestrategie, inclusief standaard zuurstof versus high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De eerstelijnsbehandeling van patiënten met acuut respiratoir falen bestaat uit zuurstoftoediening via standaard zuurstof, high-flow nasale zuurstoftherapie via een canule of niet-invasieve beademing. Niet-invasieve beademing bij acuut hypoxemisch respiratoir falen wordt niet aanbevolen. In een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie is high-flow nasale zuurstof beschreven als superieur aan niet-invasieve beademing en standaard zuurstof in termen van mortaliteit, maar niet van intubatie. Paradoxaal genoeg is bij immuungecompromitteerde patiënten niet aangetoond dat high-flow nasale zuurstof superieur is aan standaard zuurstof. Om het bewijsniveau van de dagelijkse klinische praktijk te verbeteren, stellen we voor om high-flow nasale zuurstof te vergelijken met standaard zuurstof, in termen van mortaliteit bij alle patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1504

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met acuut hypoxemisch respiratoir falen zullen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/min ongeacht de zuurstofondersteuning
  • longinfiltraat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Behoefte aan opkomende intubatie: pulsoximetrie < 90% met maximale zuurstofondersteuning, ademhalingsstilstand, hartstilstand of Glasgow-comaschaal onder 8 punten
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door tekenen van hypoperfusie of gebruik van vasopressoren > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgow-comaschaal gelijk aan of lager dan 12 punten
  • Exacerbatie van chronische longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (graad 3 of 4 van de Gold-classificatie), of een andere chronische longziekte met langdurige zuurstof- of beademingsondersteuning
  • Cardiogeen longoedeem als belangrijkste reden voor acuut respiratoir falen
  • Coronavirus SARS-2-infectie als reden voor acuut ademhalingsfalen (de SOHO-COVID-studie is afgerond)
  • Respiratoire insufficiëntie na extubatie binnen 7 dagen na extubatie,
  • Postoperatieve patiënten binnen 7 dagen na abdominale of cardiothoracale chirurgie,
  • Orde niet intuberen;
  • Reeds opgenomen in de studie, weigering om deel te nemen of deelname aan een andere interventionele studie met dezelfde primaire uitkomst.
  • Patiënten die geen zorgverzekering hebben of daar geen recht op hebben via een derde,
  • Personen die wettelijk beschermd zijn, namelijk minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: standaard zuurstofgroep
Om de SpO2 tussen 92 en 96% te houden
Ander: Standaard zuurstof
Standaard low flow zuurstoftherapie via gezichtsmasker of non-rebreathing masker minimaal 10 L/min.
Experimenteel: high-flow neuscanule zuurstofgroep
Minstens 50 L/min aangepast om SpO2 tussen 92 en 96 % te houden
Ander: High-flow nasale zuurstoftherapie
Bevochtigde en verwarmde zuurstof met een gasstroom van ten minste 50 l/min door de neuscanule en een ingeademde zuurstoffractie aangepast om een ​​SpO2 tussen 92 en 96% te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 28
Overlijden tussen randomisatie en 28 dagen na randomisatie
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de oxygenatiestrategie tussen randomisatie en D28
Tijdsspanne: Dag 28
Intubatie tussen randomisatie en D28
Dag 28
Sterfte op de IC, in het ziekenhuis en dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Overlijden tussen randomisatie en einde verblijf op IC, ziekenhuis. Overlijden tussen randomisatie en dag 90.
Dag 90
Aantal dagen zonder ventilatie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
dagen in leven en zonder intubatie tussen dag 1 en dag 28
Dag 28
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
IC- en ziekenhuisverblijf tussen randomisatie en einde verblijf op IC en ziekenhuis
Dag 90
Complicaties tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 90
Complicaties tijdens het verblijf op de IC zijn: septische shock, nosocomiale pneumonie, hartritmestoornissen en hartstilstand.
Dag 90
Orgaanfalen gedurende de 48 uur na intubatie.
Tijdsspanne: Dag 28
Orgaanfalen wordt geëvalueerd door de Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende de 48 uur na intubatie.
Dag 28
Duur tussen het moment waarop aan vooraf gespecificeerde criteria voor intubatie wordt voldaan en intubatie
Tijdsspanne: Dag 28
interval tussen het moment waarop aan vooraf gespecificeerde criteria voor intubatie wordt voldaan en intubatie
Dag 28
Duur tussen start van de behandeling en intubatie
Tijdsspanne: Dag 28
Interval tussen start van de behandeling en intubatie
Dag 28
Dyspneu
Tijdsspanne: Uur 1
het gevoel wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, wat duidt op duidelijke verbetering (+2), lichte verbetering (+1), geen verandering (0), lichte verslechtering (-1) en duidelijke verslechtering (-2)
Uur 1
Comfort
Tijdsspanne: Uur [1;6]
het comfort wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm visueel-analoge schaal, van 0, d.w.z. "geen ongemak", tot 100, d.w.z. "maximaal denkbaar ongemak"
Uur [1;6]
Zuurstofniveau
Tijdsspanne: Uur [1;6]
De oxygenatie wordt beoordeeld door een arteriële bloedgasmonster
Uur [1;6]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Poitiers University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SOHO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze instelling beschikt niet over een platform voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen