Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная оксигенотерапия по сравнению с оксигенотерапией с высокой скоростью потока через носовые канюли у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (SOHO)

20 января 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Влияние на смертность стратегии оксигенации, включающей стандартный кислород по сравнению с оксигенотерапией с высокой скоростью потока через назальные канюли у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Терапия первой линии у пациентов с острой дыхательной недостаточностью заключается в подаче кислорода стандартным кислородом, высокопоточной назальной оксигенотерапии через канюлю или неинвазивной вентиляции. Неинвазивная вентиляция легких при острой гипоксической дыхательной недостаточности не рекомендуется. В большом рандомизированном контролируемом исследовании назальный кислород с высокой скоростью потока был описан как превосходящий неинвазивную вентиляцию легких и стандартный кислород с точки зрения смертности, но не интубации. Как это ни парадоксально, у пациентов с ослабленным иммунитетом высокопоточная назальная оксигенация не показала преимуществ по сравнению со стандартной оксигенацией. Чтобы повысить уровень доказательности повседневной клинической практики, мы предлагаем сравнить назальный кислород с высокой скоростью потока со стандартным кислородом с точки зрения смертности у всех пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1504

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все последовательные пациенты старше 18 лет с острой гипоксической дыхательной недостаточностью будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Частота дыхания > 25 вдохов/мин вне зависимости от кислородной поддержки
  • Легочный инфильтрат,
  • PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст.
  • Информированное согласие пациента или родственников.

Критерий исключения:

  • PaCO2 > 45 мм рт.ст.
  • Необходимость экстренной интубации: пульсоксиметрия < 90% с максимальной кислородной поддержкой, остановка дыхания, остановка сердца или кома по шкале Глазго ниже 8 баллов
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая признаками гипоперфузии или применением вазопрессоров > 0,3 мкг/кг/мин
  • Шкала комы Глазго равна или ниже 12 баллов
  • Обострение хронического заболевания легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (степень 3 или 4 по классификации Голда), или другое хроническое заболевание легких, требующее длительной кислородной или искусственной вентиляции легких.
  • Кардиогенный отек легких как основная причина острой дыхательной недостаточности
  • Коронавирусная инфекция SARS-2 как причина острой дыхательной недостаточности (завершено исследование SOHO-COVID)
  • постэкстубационной дыхательной недостаточности в течение 7 дней после экстубации,
  • Послеоперационные пациенты в течение 7 дней после абдоминальной или кардиоторакальной операции,
  • Не интубировать порядок;
  • Уже включен в исследование, отказ от участия или участие в другом интервенционном исследовании с таким же основным исходом.
  • Пациенты без какой-либо схемы медицинского страхования или не пользующиеся ею через третье лицо,
  • Лица, находящиеся под защитой закона, а именно несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: стандартная кислородная группа
Для поддержания SpO2 между 92 и 96%
Другой: Стандартный кислород
Стандартная оксигенотерапия с низким потоком через лицевую маску или маску для обратного дыхания не менее 10 л/мин.
Экспериментальный: кислородная группа с назальной канюлей высокого потока
Не менее 50 л/мин, чтобы поддерживать SpO2 между 92 и 96 %
Другой: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком
Увлажненный и нагретый кислород с потоком газа не менее 50 л/мин через назальную канюлю и вдыхаемой долей кислорода, регулируемой для поддержания SpO2 между 92 и 96%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 28
Смерть между рандомизацией и через 28 дней после рандомизации
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача стратегии оксигенации между рандомизацией и D28
Временное ограничение: День 28
Интубация между рандомизацией и D28
День 28
Смертность в отделении интенсивной терапии, в больнице и на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Смерть между рандомизацией и окончанием пребывания в отделении интенсивной терапии, больнице. Смерть между рандомизацией и 90-м днем.
День 90
Количество дней без вентиляции на 28-й день
Временное ограничение: День 28
дней жизни и без интубации между 1 и 28 днями
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: День 90
ОИТ и пребывание в больнице между рандомизацией и окончанием пребывания в ОИТ и больнице
День 90
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии включают: септический шок, нозокомиальную пневмонию, сердечную аритмию и остановку сердца.
День 90
Органная недостаточность в течение 48 часов после интубации.
Временное ограничение: День 28
Органная недостаточность оценивается по шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), в течение 48 часов после интубации.
День 28
Продолжительность между моментом, когда выполняются предварительно определенные критерии интубации, и интубацией
Временное ограничение: День 28
интервал между моментом, когда соблюдаются заданные критерии интубации, и моментом интубации
День 28
Продолжительность между началом лечения и интубацией
Временное ограничение: День 28
Интервал между началом лечения и интубацией
День 28
Одышка
Временное ограничение: Час 1
оценка ощущений проводится по 5-балльной шкале Лайкерта, указывая на значительное улучшение (+2), незначительное улучшение (+1), отсутствие изменений (0), незначительное ухудшение (-1) и значительное ухудшение (-2)
Час 1
Комфорт
Временное ограничение: Час [1;6]
Уровень комфорта оценивается с использованием 100-мм визуально-аналоговой шкалы, где 0 означает "отсутствие дискомфорта", а 100 — "максимально возможный дискомфорт"
Час [1;6]
Уровень оксигенации
Временное ограничение: Час [1;6]
Оценка оксигенации проводится с помощью анализа газов артериальной крови
Час [1;6]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poitiers University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOHO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В нашем учреждении нет платформы для обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками