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Standard-Sauerstoff versus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (SOHO)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Auswirkungen auf die Sterblichkeit einer Sauerstoffversorgungsstrategie, einschließlich Standard-Sauerstoff versus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Erstlinientherapie von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz besteht in der Sauerstoffzufuhr durch Standard-Sauerstoff, nasale High-Flow-Sauerstofftherapie durch Kanüle oder nicht-invasive Beatmung. Eine nicht-invasive Beatmung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz wird nicht empfohlen. In einer großen randomisierten kontrollierten Studie wurde nasaler High-Flow-Sauerstoff als überlegen gegenüber nicht-invasiver Beatmung und Standard-Sauerstoff in Bezug auf die Mortalität, aber nicht auf die Intubation beschrieben. Paradoxerweise hat sich bei immungeschwächten Patienten nicht gezeigt, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff dem Standard-Sauerstoff überlegen ist. Um das Evidenzniveau der täglichen klinischen Praxis zu verbessern, schlagen wir vor, nasalen High-Flow-Sauerstoff mit Standard-Sauerstoff hinsichtlich der Mortalität bei allen Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Atemfrequenz >25 Atemzüge/min, unabhängig von der Sauerstoffunterstützung
  • Lungeninfiltrat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Notwendige Intubation: Pulsoximetrie < 90 % mit maximaler Sauerstoffunterstützung, Atemstillstand, Herzstillstand oder Glasgow-Koma-Skala unter 8 Punkten
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch Anzeichen von Hypoperfusion oder Anwendung von Vasopressoren > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgow-Koma-Skala gleich oder kleiner als 12 Punkte
  • Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Grad 3 oder 4 der Gold-Klassifikation) oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung mit langfristiger Sauerstoff- oder Beatmungsunterstützung
  • Kardiogenes Lungenödem als Hauptursache für akutes Lungenversagen
  • Coronavirus SARS-2-Infektion als Ursache für akutes Atemversagen (die SOHO-COVID-Studie ist abgeschlossen)
  • Atemversagen nach der Extubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation,
  • Postoperative Patienten innerhalb von 7 Tagen nach einer abdominalen oder kardiothorakalen Operation,
  • Reihenfolge nicht intubieren;
  • Bereits in die Studie eingeschlossen, Verweigerung der Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit demselben primären Endpunkt.
  • Patienten, die keine Krankenversicherung haben oder nicht über Dritte davon profitieren,
  • Personen unter gesetzlichem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoffgruppe
Um SpO2 zwischen 92 und 96 % zu halten
Sonstiges: Normaler Sauerstoff
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie durch Gesichtsmaske oder Maske ohne Rückatmung, mindestens 10 l/min.
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgruppe
Mindestens 50 l/min eingestellt, um SpO2 zwischen 92 und 96 % zu halten
Sonstiges: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Befeuchteter und erhitzter Sauerstoff mit einem Gasfluss von mindestens 50 l/min durch die Nasenkanüle und einem angepassten eingeatmeten Sauerstoffanteil, um einen SpO2 zwischen 92 und 96 % aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 28
Tod zwischen Randomisierung und 28 Tage nach Randomisierung
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Oxygenierungsstrategie zwischen Randomisierung und D28
Zeitfenster: Tag 28
Intubation zwischen Randomisierung und D28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tod zwischen Randomisierung und Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus. Tod zwischen Randomisierung und Tag 90.
Tag 90
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tage am Leben und ohne Intubation zwischen Tag 1 und Tag 28
Tag 28
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen der Randomisierung und dem Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Tag 90
Komplikationen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Zu den Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation gehören: septischer Schock, nosokomiale Pneumonie, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand.
Tag 90
Organversagen während der 48 Stunden nach der Intubation.
Zeitfenster: Tag 28
Das Organversagen wird anhand des SOFA-Scores (Sepsis-related Organ Failure Assessment) während der 48 Stunden nach der Intubation bewertet.
Tag 28
Dauer zwischen dem Zeitpunkt, an dem vorgegebene Intubationskriterien erfüllt sind, und der Intubation
Zeitfenster: Tag 28
Intervall zwischen dem Zeitpunkt, an dem vorgegebene Intubationskriterien erfüllt sind, und der Intubation
Tag 28
Dauer zwischen Behandlungsbeginn und Intubation
Zeitfenster: Tag 28
Intervall zwischen Behandlungsbeginn und Intubation
Tag 28
Dyspnoe
Zeitfenster: Stunde 1
Die Befindlichkeit wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die eine deutliche Verbesserung (+2), eine leichte Verbesserung (+1), keine Veränderung (0), eine leichte Verschlechterung (-1) und eine deutliche Verschlechterung (-2) anzeigt
Stunde 1
Komfort
Zeitfenster: Stunde [1;6]
Der Komfort wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, von 0, d.h. "kein Unbehagen", bis 100, d.h. "maximal vorstellbares Unbehagen"
Stunde [1;6]
Sauerstoffversorgungsgrad
Zeitfenster: Stunde [1;6]
Die Sauerstoffversorgung wird durch eine arterielle Blutgasanalyse beurteilt
Stunde [1;6]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Einrichtung verfügt über keine Datenaustauschplattform.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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