Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard ilt versus high-flow næsekanyle iltterapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (SOHO)

20. januar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Indvirkning på dødeligheden af ​​en iltstrategi, herunder standard ilt versus high-flow næsekanyle iltterapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Førstelinjebehandling af patienter med akut respirationssvigt består i ilttilførsel gennem standard ilt, high-flow nasal iltbehandling gennem kanyle eller non-invasiv ventilation. Non-invasiv ventilation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt anbefales ikke. I et stort randomiseret kontrolleret studie er high-flow nasal oxygen blevet beskrevet som overlegen i forhold til non-invasiv ventilation og standard oxygen med hensyn til dødelighed, men ikke af intubation. Paradoksalt nok hos immunkompromitterede patienter har high-flow nasal oxygen ikke vist sig at være overlegen i forhold til standard oxygen. For at forbedre evidensniveauet for daglig klinisk praksis foreslår vi at sammenligne high-flow nasal oxygen i forhold til standard oxygen, hvad angår dødelighed hos alle patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter ældre end 18 år med akut hypoxæmisk respirationssvigt vil blive indskrevet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min. uanset iltstøtten
  • Lungeinfiltrat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Behov for emergent intubation: pulsoximetri < 90 % med maksimal iltstøtte, åndedrætsstop, hjertestop eller Glasgow-komaskala under 8 point
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved tegn på hypoperfusion eller brug af vasopressorer > 0,3 µg/kg/min.
  • Glasgow koma-skala lig med eller under 12 point
  • Forværring af kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (grad 3 eller 4 i guldklassificeringen), eller en anden kronisk lungesygdom med langvarig ilt eller ventilatorisk støtte
  • Kardiogent lungeødem som hovedårsag til akut respirationssvigt
  • Coronavirus SARS-2-infektion som årsag til akut respirationssvigt (SOHO-COVID-undersøgelsen er afsluttet)
  • Post-ekstubation respirationssvigt inden for 7 dage efter ekstubation,
  • Postoperative patienter inden for 7 dage efter abdominal- eller kardiothoraxkirurgi,
  • Må ikke intubere rækkefølge;
  • Allerede inkluderet i undersøgelsen, afslag på deltagelse eller deltagelse i et andet interventionsstudie med samme primære resultat.
  • Patienter uden nogen sygesikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart,
  • Personer under lovbeskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard iltgruppe
For at opretholde SpO2 mellem 92 og 96 %
Andet: Standard ilt
Standard lavflow iltbehandling gennem ansigtsmaske eller ikke-genåndende maske mindst 10 l/min.
Eksperimentel: høj-flow næsekanyle oxygengruppe
Mindst 50 l/min justeret for at opretholde SpO2 mellem 92 og 96 %
Andet: High-flow nasal iltbehandling
Befugtet og opvarmet ilt med en gasstrøm på mindst 50 l/min gennem næsekanylen og indåndet iltfraktion justeret for at opretholde en SpO2 mellem 92 og 96 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 28
Død mellem randomisering og 28 dage efter randomisering
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i iltningsstrategien mellem randomisering og D28
Tidsramme: Dag 28
Intubation mellem randomisering og D28
Dag 28
Dødelighed på intensivafdeling, på hospital og dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dødsfald mellem randomisering og afslutning af ophold på intensivafdeling, hospital. Død mellem randomisering og dag 90.
Dag 90
Antal ventilationsfrie dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
dage i live og uden intubation mellem dag 1 og dag 28
Dag 28
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90
ICU og hospitalsophold mellem randomisering og ophør på ICU og hospital
Dag 90
Komplikationer under intensivopholdet
Tidsramme: Dag 90
Komplikationer under intensivopholdet omfatter: septisk shock, nosokomiel lungebetændelse, hjertearytmi og hjertestop.
Dag 90
Organsvigt i løbet af 48 timer efter intubation.
Tidsramme: Dag 28
Organsvigt evalueres ved Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score i løbet af de 48 timer efter intubation.
Dag 28
Varighed mellem det tidspunkt, hvor forudbestemte kriterier for intubation er opfyldt, og intubation
Tidsramme: Dag 28
interval mellem det tidspunkt, hvor forudbestemte kriterier for intubation er opfyldt, og intubation
Dag 28
Varighed mellem behandlingsstart og intubation
Tidsramme: Dag 28
Interval mellem behandlingsstart og intubation
Dag 28
Dyspnø
Tidsramme: Time 1
følelsen vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der angiver markant forbedring (+2), let forbedring (+1), ingen ændring (0), let forværring (-1) og markant forværring (-2)
Time 1
Komfort
Tidsramme: Time [1;6]
komfort vurderes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, fra 0, dvs. "ingen ubehag", til 100, dvs. "maksimalt foreståeligt ubehag"
Time [1;6]
Niveau af iltning
Tidsramme: Time [1;6]
Oxygenering vurderes ved arterielt blodgasprøve
Time [1;6]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores institution har ikke en datadelingsplatform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger