Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard oksygen versus høystrøms nesekanyle oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (SOHO)

20. januar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Innvirkning på dødeligheten av en oksygeneringsstrategi, inkludert standard oksygen versus høystrøms nesekanyle oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse.

Førstelinjebehandling av pasienter med akutt respirasjonssvikt består i oksygentilførsel gjennom standard oksygen, høystrøms nasal oksygenbehandling gjennom kanyle eller ikke-invasiv ventilasjon. Ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt anbefales ikke. I en stor randomisert kontrollert studie har høyflytende nasal oksygen blitt beskrevet som overlegen ikke-invasiv ventilasjon og standard oksygen når det gjelder dødelighet, men ikke intubasjon. Paradoksalt nok hos immunkompromitterte pasienter har høystrøms nasal oksygen ikke vist seg å være overlegen standard oksygen. For å forbedre bevisnivået for daglig klinisk praksis, foreslår vi å sammenligne høyflytende nasal oksygen versus standard oksygen, når det gjelder dødelighet hos alle pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1504

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter eldre enn 18 år med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt vil bli registrert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Respirasjonsfrekvens >25 pust/min uansett oksygenstøtte
  • Lungeinfiltrat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Behov for emergent intubasjon: pulsoksymetri < 90 % med maksimal oksygenstøtte, pustestans, hjertestans eller Glasgow koma-skala under 8 poeng
  • Hemodynamisk ustabilitet definert av tegn på hypoperfusjon eller bruk av vasopressorer > 0,3 µg/kg/min.
  • Glasgow koma-skala lik eller under 12 poeng
  • Forverring av kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (grad 3 eller 4 i gullklassifiseringen), eller annen kronisk lungesykdom med langvarig oksygen eller ventilasjonsstøtte
  • Kardiogent lungeødem som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
  • Coronavirus SARS-2-infeksjon som årsak til akutt respirasjonssvikt (SOHO-COVID-studien er fullført)
  • Respirasjonssvikt etter ekstubasjon innen 7 dager etter ekstubering,
  • Postoperative pasienter innen 7 dager etter abdominal eller kardiotorakal kirurgi,
  • Ikke intuber rekkefølge;
  • Allerede inkludert i studien, avslag på deltakelse eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie med samme primære resultat.
  • Pasienter uten helseforsikring eller som ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart,
  • Personer under lovbeskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: standard oksygengruppe
For å opprettholde SpO2 mellom 92 og 96 %
Annen: Standard oksygen
Standard lavstrøms oksygenbehandling gjennom ansiktsmaske eller ikke-pustende maske minst 10 l/min.
Eksperimentell: høyflytende oksygengruppe i nesekanylen
Minst 50 l/min justert for å opprettholde SpO2 mellom 92 og 96 %
Annen: Høyflytende nasal oksygenbehandling
Fuktet og oppvarmet oksygen med en gassstrøm på minst 50 l/min gjennom nesekanylen og inspirert oksygenfraksjon justert for å opprettholde en SpO2 mellom 92 og 96 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 28
Død mellom randomisering og 28 dager etter randomisering
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i oksygeneringsstrategien mellom randomisering og D28
Tidsramme: Dag 28
Intubasjon mellom randomisering og D28
Dag 28
Dødelighet på intensivavdelingen, på sykehus og dag 90
Tidsramme: Dag 90
Død mellom randomisering og avsluttet opphold på intensivavdeling, sykehus. Død mellom randomisering og dag 90.
Dag 90
Antall ventilasjonsfrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
dager i live og uten intubasjon mellom dag 1 og dag 28
Dag 28
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 90
ICU og sykehusopphold mellom randomisering og slutt på ICU og sykehus
Dag 90
Komplikasjoner under intensivoppholdet
Tidsramme: Dag 90
Komplikasjoner under ICU-oppholdet inkluderer: septisk sjokk, nosokomial lungebetennelse, hjertearytmi og hjertestans.
Dag 90
Organsvikt i løpet av 48 timer etter intubasjon.
Tidsramme: Dag 28
Organsvikt blir evaluert av Sepsis-relatert Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum i løpet av 48 timer etter intubasjon.
Dag 28
Varighet mellom tidspunktet da forhåndsdefinerte kriterier for intubasjon er oppfylt og intubasjonen
Tidsramme: Dag 28
intervall mellom tidspunktet da forhåndsdefinerte kriterier for intubasjon er oppfylt og intubasjon
Dag 28
Varighet mellom behandlingsstart og intubasjon
Tidsramme: Dag 28
Intervall mellom behandlingsstart og intubasjon
Dag 28
Dyspné
Tidsramme: Time 1
følelsen evalueres ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, som indikerer markert forbedring (+2), lett forbedring (+1), ingen endring (0), lett forverring (-1) og markert forverring (-2)
Time 1
Komfort
Tidsramme: Time [1;6]
komforten vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, fra 0, dvs. "ingen ubehag", til 100, dvs. "maksimalt tenkelig ubehag"
Time [1;6]
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: Time [1;6]
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
Time [1;6]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poitiers University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vår institusjon har ikke en datadelingsplattform.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger