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Terapia de Oxigênio Padrão Versus Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (SOHO)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Impacto na mortalidade de uma estratégia de oxigenação incluindo oxigênio padrão versus oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

A terapia de primeira linha de pacientes com insuficiência respiratória aguda consiste na oferta de oxigênio por meio de oxigênio padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo por cânula ou ventilação não invasiva. A ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não é recomendada. Em um grande estudo controlado randomizado, o oxigênio nasal de alto fluxo foi descrito como superior à ventilação não invasiva e ao oxigênio padrão em termos de mortalidade, mas não de intubação. Paradoxalmente, em pacientes imunocomprometidos, o oxigênio nasal de alto fluxo não demonstrou ser superior ao oxigênio padrão. Para melhorar o nível de evidência da prática clínica diária, propomos comparar oxigênio nasal de alto fluxo versus oxigênio padrão, em termos de mortalidade em todos os pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda serão incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Frequência respiratória > 25 respirações/min qualquer que seja o suporte de oxigênio
  • Infiltrado pulmonar,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Consentimento informado do paciente ou familiares.

Critério de exclusão:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Necessidade de intubação emergencial: oximetria de pulso < 90% com suporte máximo de oxigênio, parada respiratória, parada cardíaca ou escala de coma de Glasgow abaixo de 8 pontos
  • Instabilidade hemodinâmica definida por sinais de hipoperfusão ou uso de vasopressores > 0,3 µg/kg/min
  • Escala de coma de Glasgow igual ou inferior a 12 pontos
  • Exacerbação de doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (grau 3 ou 4 da classificação Gold) ou outra doença pulmonar crônica com oxigênio de longo prazo ou suporte ventilatório
  • Edema pulmonar cardiogênico como principal causa de insuficiência respiratória aguda
  • Infecção por coronavírus SARS-2 como motivo de insuficiência respiratória aguda (o estudo SOHO-COVID foi concluído)
  • Insuficiência respiratória pós-extubação dentro de 7 dias após a extubação,
  • Pacientes em pós-operatório dentro de 7 dias após cirurgia abdominal ou cardiotorácica,
  • Não intubar ordem;
  • Já incluído no estudo, recusa em participar ou participação em outro estudo intervencional com o mesmo desfecho primário.
  • Doentes sem qualquer regime de seguro de saúde ou que dele não beneficiem por intermédio de terceiros,
  • Pessoas protegidas por lei, nomeadamente menores, mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo padrão de oxigênio
Para manter SpO2 entre 92 e 96%
Outro: Oxigênio padrão
Oxigenoterapia padrão de baixo fluxo através de máscara facial ou máscara de não reinalação de pelo menos 10 L/min.
Experimental: grupo de oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
Pelo menos 50 L/min ajustados para manter SpO2 entre 92 e 96%
Outro: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Oxigênio umidificado e aquecido com fluxo de gás de no mínimo 50 l/min através de cânula nasal e fração inspirada de oxigênio ajustada para manter SpO2 entre 92 e 96%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias após a randomização
Prazo: Dia 28
Óbito entre a randomização e 28 dias após a randomização
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na estratégia de oxigenação entre randomização e D28
Prazo: Dia 28
Intubação entre randomização e D28
Dia 28
Mortalidade na UTI, no hospital e dia 90
Prazo: Dia 90
Óbito entre a randomização e o fim da internação na UTI, hospital. Óbito entre a randomização e o dia 90.
Dia 90
Número de dias livres de ventilação no dia 28
Prazo: Dia 28
dias de vida e sem intubação entre o dia 1 e o dia 28
Dia 28
Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Dia 90
Permanência na UTI e no hospital entre a randomização e o final da internação na UTI e no hospital
Dia 90
Complicações durante a internação na UTI
Prazo: Dia 90
As complicações durante a permanência na UTI incluem: choque séptico, pneumonia nosocomial, arritmia cardíaca e parada cardíaca.
Dia 90
Falência de órgãos durante as 48 horas após a intubação.
Prazo: Dia 28
A falência de órgãos é avaliada pelo escore SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) durante as 48 horas após a intubação.
Dia 28
Duração entre o momento em que os critérios pré-especificados de intubação são atendidos e a intubação
Prazo: Dia 28
intervalo entre o momento em que os critérios pré-especificados de intubação são atendidos e a intubação
Dia 28
Duração entre o início do tratamento e a intubação
Prazo: Dia 28
Intervalo entre o início do tratamento e a intubação
Dia 28
Dispneia
Prazo: Hora 1
a sensação é avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos, indicando melhoria acentuada (+2), ligeira melhoria (+1), sem alteração (0), ligeira deterioração (-1) e deterioração acentuada (-2)
Hora 1
Conforto
Prazo: Hora [1;6]
o conforto é avaliado utilizando uma escala visual-analógica de 100 mm, de 0, ou seja, "nenhum desconforto", a 100, ou seja, "desconforto máximo imaginável"
Hora [1;6]
Nível de oxigenação
Prazo: Hora [1;6]
A oxigenação é avaliada por amostra de gasometria arterial
Hora [1;6]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOHO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa instituição não possui plataforma de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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