Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali happi vs. korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (SOHO)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Vaikutus kuolleisuuteen hapetusstrategialla, joka sisältää tavanomainen happi vs. korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden ensilinjan hoito koostuu hapen toimittamisesta tavallisen hapen kautta, korkeavirtaushappihoidosta nenän kautta kanyylin kautta tai ei-invasiivisella ventilaatiolla. Non-invasiivista ventilaatiota ei suositella akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä. Laajassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa korkeavirtauksen nenähappi on kuvattu paremmaksi kuin ei-invasiivinen ventilaatio ja tavallinen happi kuolleisuuden mutta ei intuboinnin suhteen. Paradoksaalisesti immuunipuutteisilla potilailla korkeavirtaushapen ei ole osoitettu olevan parempi kuin tavallinen happea. Parantaaksemme päivittäisen kliinisen käytännön näyttöä, ehdotamme korkeavirtaushapen vertaamista tavalliseen happeen kaikkien potilaiden, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, kuolleisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1504

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hengitystiheys >25 hengitystä/min happituesta riippumatta
  • Keuhkojen infiltraatti,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Potilaan tai sukulaisten tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Intubaation tarve: pulssioksimetria < 90 % maksimaalisella happituella, hengityspysähdys, sydämenpysähdys tai Glasgow'n kooman asteikko alle 8 pistettä
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hypoperfuusion oireilla tai vasopressoreiden käytöllä > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgow'n kooman asteikko 12 pistettä tai alle
  • Kroonisen keuhkosairauden paheneminen, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (Gold-luokitus 3 tai 4), tai muu krooninen keuhkosairaus pitkäaikaisen happi- tai hengitystuen yhteydessä
  • Kardiogeeninen keuhkoödeema akuutin hengitysvajauksen pääasiallisena syynä
  • Koronavirus SARS-2 -infektio akuutin hengitysvajauksen syynä (SOHO-COVID-tutkimus on saatu päätökseen)
  • Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus 7 päivän sisällä ekstubaatiosta,
  • Leikkauksen jälkeiset potilaat 7 päivän sisällä vatsan tai sydän- ja rintakehän leikkauksen jälkeen,
  • Älä intuboi järjestystä;
  • Jo mukana tutkimuksessa, osallistumisesta kieltäytyminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on sama päätulos.
  • Potilaat, joilla ei ole sairausvakuutusjärjestelmää tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta,
  • Lain suojeluksessa olevat henkilöt eli alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudelliselta tai hallinnollisella päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: standardi happiryhmä
SpO2:n pitämiseksi välillä 92-96 %
Muut: Normaali happi
Normaali matalavirtaushappihoito kasvonaamion tai ei-hengittävän maskin kautta vähintään 10 l/min.
Kokeellinen: korkeavirtauksen nenäkanyylin happiryhmä
Vähintään 50 l/min säädetty siten, että SpO2 pysyy välillä 92-96 %
Muut: Korkeavirtaus nenän happihoitoa
Kostutettu ja kuumennettu happi, jonka kaasuvirtaus on vähintään 50 l/min nenäkanyylin läpi ja sisäänhengitetty happifraktio säädetty siten, että SpO2 pysyy välillä 92-96 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolema satunnaistamisen ja 28 päivän kuluttua satunnaistamisen välillä
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusstrategian epäonnistuminen satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Intubaatio satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Päivä 28
Kuolleisuus teho-osastolla, sairaalassa ja päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolema satunnaistamisen ja teho-osastolla, sairaalassa oleskelun päättymisen välillä. Kuolema satunnaistamisen ja päivän 90 välillä.
Päivä 90
Ilmastointivapaiden päivien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
elossa ja ilman intubaatiota päivän 1 ja 28 välillä
Päivä 28
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
Tehohoito- ja sairaalahoito satunnaistamisen ja teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun päättymisen välillä
Päivä 90
Komplikaatiot teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
Komplikaatioita teho-osaston aikana ovat: septinen sokki, sairaalakeuhkokuume, sydämen rytmihäiriöt ja sydämenpysähdys.
Päivä 90
Elinten vajaatoiminta 48 tunnin aikana intuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten vajaatoiminta arvioidaan sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) avulla 48 tunnin aikana intuboinnin jälkeen.
Päivä 28
Aika, joka kuluu ajasta, jolloin ennalta määritellyt intubaatiokriteerit täyttyvät, ja intuboinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
aikaväli sen ajan, jolloin ennalta määritellyt intubaatiokriteerit täyttyvät, ja intuboinnin välillä
Päivä 28
Hoidon aloittamisen ja intuboinnin välinen kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon aloittamisen ja intuboinnin välinen aika
Päivä 28
Dyspnea
Aikaikkuna: Tunti 1
Tunnetta arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka osoittaa huomattavan parantumisen (+2), lievän parantumisen (+1), ei muutosta (0), lievän huononemisen (-1) ja huomattavan huononemisen (-2)
Tunti 1
Mukavuus
Aikaikkuna: Tunti [1;6]
mukavuutta arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, arvosta 0, eli "ei epämukavuutta", arvoon 100, eli "maksimaalinen kuviteltava epämukavuus"
Tunti [1;6]
Hapen saantitaso
Aikaikkuna: Tunti [1;6]
Hapen saanti arvioidaan valtimoverinäytteestä
Tunti [1;6]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Poitiers University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOHO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Oppilaitoksellamme ei ole tiedonjakoalustaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia