Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o dávkování feritinu / glykosylovaného feritinu u COVID-19

10. července 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nový koronavirus zodpovědný za pandemii zvanou coronavirus disease 2019 (COVID-19), která se objevila v Číně v prosinci 2019 a která se rychle rozšířila po celém světě. I když u naprosté většiny virové infekce vyústí v mírné onemocnění, může také přejít do těžké formy s někdy fatálními následky.

Klinické zhoršení mezi 7. a 10. dnem nástupu symptomů bylo skutečně široce popsáno od začátku pandemie. To se na biologické úrovni projevuje hyperinflamací (VS, CRP, feritin), koagulopatií (elevace D-dimerů, někdy diseminovaná intravaskulární koagulace) a buněčnou lýzou (CPK, LDH).

Současně byly pozorovány vysoké hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), což naznačuje cytokinovou bouři, a první studie o terapeutickém managementu zaměřeném na tyto cytokiny jsou aktuálně probíhá v rámci COVID-19.

Takový profil silně připomíná na jedné straně syndrom uvolnění cytokinů (CRS, pozorovaný při terapii CAR-T lymfocyty v maligní hematologii) a na druhé straně syndrom lymfohistiocytární aktivace (SALH). Systémová onemocnění, jako je Stillova choroba dospělých a její dětská stránka, mohou být také komplikovány cytokinovou bouří, známou jako syndrom makrofágové aktivace (SAM, ekvivalent sekundární SALH). Za všech těchto podmínek se IL-lp, IL-18, IFN-y a IL-6 zdají být klíčovými mediátory hyperzánětu.

Plazmatický feritin je biologický marker zánětu, dlouho známý, spojený s různými infekčními, hematologickými a imunologickými stavy. Zvýšení hladin feritinu bylo spojeno zejména s nepříznivým vývojem některých infekcí, jako je chřipka, a někteří autoři navíc prokázali souvislost mezi plazmatickým feritinem a vývojem směrem k ARDS nebo úmrtím pacientů. Jeho dávkování se také používá jako diagnostický nástroj pro SAM a mohlo by umožnit odlišit SAM od těžké sepse v intenzivní péči. Někteří autoři jej také zaznamenali jako prognostický faktor u Kawasakiho choroby nebo CRS.

Plazmatická dávka feritinu spojená s dávkou jeho glykosylované frakce by proto mohla být diagnostická (rozdíl mezi SAM a těžkou sepsí v intenzivní péči), prognostická (vývoj směrem k ARDS, mutace v intenzivní péči, mortalita) a terapeutická (indikace preemptivní léčba inhibitorem IL-1 nebo IL6) u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

Cílem této studie je retrospektivně posoudit prognostickou hodnotu feritinu a glykosylovaného feritinu u infekce SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone Alpes
      • Lyon 4, Rhone Alpes, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Yvan Jamilloux
          • Telefonní číslo: +33 4 26 73 26 36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient hospitalizován na interním oddělení nemocnice Croix-Rousse a pozitivní na SARS-COV 2 (vzorek z nosohltanu, test byl schválen francouzskými národními lékařskými úřady).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na interním oddělení nemocnice Croix-Rousse a pozitivní na SARS-COV 2 (vzorek z nosohltanu, test byl schválen francouzskými národními lékařskými úřady).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SARS-COV 2 pozitivní pacient
57 SARS-COV-2 pozitivních pacientů bylo sledováno během epidemie SARS-COV 2 na interním oddělení nemocnice Croix-Rousse. U každého pacienta byl feritin a glykosylovaný feritin analyzován jednou (biologická analýza) při vstupu do hospitalizace.
Jiný: Žádný zásah / Hodnocení feritinu a glykosylovaného feritinu standardními schválenými sérologickými testy
Žádný zásah / Hodnocení feritinu a glykosylovaného feritinu standardními schválenými sérologickými testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení prognostické hodnoty feritinu u sars-cov2 pozitivních pacientů
Časové okno: časový bod se měří jednou (biologická analýza) na začátku hospitalizace, tj.: den 0 (retrospektivní analýza).
hladina feritinu bude hodnocena schválenými sérologickými testy (francouzské národní lékařské úřady). Analýza feritinu je považována za abnormální, pokud je hladina > 388 µg/l;
časový bod se měří jednou (biologická analýza) na začátku hospitalizace, tj.: den 0 (retrospektivní analýza).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_FerriGly COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prognostická hodnota feritinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení