Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept v transplantaci srdce De Novo

2. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Belatacept v transplantaci srdce De Novo – pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda je bezpečné podávat Belatacept dospělým příjemcům transplantátu srdce. Belatacept (NULOJIX) je lék proti odmítnutí, který je dostupný na předpis od lékaře. V této výzkumné studii se belatacept používá zkušebním způsobem (nikoli k účelu, pro který je schválen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobé výsledky po transplantaci srdce zůstávají suboptimální se selháním ledvin a vaskulopatií srdečního aloštěpu přispívající k morbiditě a mortalitě. Belatacept je Food and Drug Administration (FDA) schválený pro použití u příjemců transplantované ledviny na základě dvou randomizovaných kontrolovaných studií, které prokázaly důležité přínosy šetřící ledviny, snížení de novo dárcovských specifických protilátek (DSA) a zlepšené dlouhodobé výsledky. V této studii bude deset (10) příjemců primárního srdečního transplantátu kromě mykofenolátmofetilu, kortikosteroidů a režimu snižování dávky takrolimu dostávat belatacept.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena, věk ≥18 až ≤75 let
  2. Čeká na primární transplantaci srdce (uvedeno pouze pro transplantaci srdce)
  3. IgG séropozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
  4. Schopný užívat perorální léky a ochoten dodržovat infuzní režim belataceptu
  5. Žádná desenzibilizační terapie před transplantací
  6. Očkování proti hepatitidě B, pneumokokové chřipce, hemofilu, viru varicella zoster (VZV), spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a lidskému papilomaviru (HPV) (pro účastníky < 45 let), pokud je k dispozici, by mělo být aktuální.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
  8. Je povolena mechanická podpora nebo experimentální studie léků, kde intervence končí v době transplantace
  9. Negativní virtuální křížová zkouška

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidáti čekající na multiorgánovou transplantaci
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidáti s předchozí transplantací orgánů
  4. Kandidáti, kteří jsou aktivně léčeni imunosupresivními terapiemi
  5. Kandidáti, kteří mají v anamnéze léčbu cytolytickou terapií (např. anti-thymocytární globulin)
  6. Kandidáti, kteří mají být léčeni cytolytickou terapií v potransplantačním období jako indukční terapie
  7. EBV (IgG) séronegativní
  8. Aktivní nebo předchozí infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou C (HCV), hepatitidou B (HBV)
  9. Neléčená latentní tuberkulóza (TBC)
  10. Všichni potenciální kandidáti budou před zařazením vyšetřeni na anamnézu tuberkulózy (rtg hrudníku a tuberkulóza-test uvolňování gama interferonu (TB-IGRA) nebo tuberkulinové kožní testy (TST)). Potenciální kandidáti s latentní TBC musí být léčeni před zápisem do studia
  11. Předchozí anamnéza aktivní tuberkulózy
  12. Infekce centrálního nervového systému v anamnéze
  13. Známé aktivní aktuální virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce s výjimkou infekcí hnacího ústrojí – potenciální účastníci z endemických oblastí budou navíc vyšetřeni na histoplazmózu, blastomykózu, kokcidioidomykózu a strongyloidózu
  14. Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
  15. Malignita za posledních 5 let
  16. Jakákoli předchozí léčba alkylačními činidly nebo celkové lymfoidní ozáření
  17. Senzitizovaní kandidáti na transplantaci srdce s panelově reaktivními protilátkami (PRA) > 50 % nebo ti, kteří dostávají desenzibilizační léčbu
  18. Předchozí léčba belataceptem nebo abataceptem
  19. Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  20. Léčba chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) nebo jiným biologickým činidlem (monoklonální protilátka) během posledního roku
  21. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence v době transplantace (s výjimkou přístrojové nebo intervenční mechanické podpory nebo experimentálních studií léčiv, kde intervence končí v době transplantace)
  22. Potenciální kandidáti, u kterých se po transplantaci očekává jiný inhibitor kalcineurinu než takrolimus (Prograf®). Pokud je v průběhu studie účastník převeden na jiný inhibitor kalcineurinu kvůli vedlejším účinkům nebo neschopnosti dosáhnout stabilních terapeutických minimálních hladin, může podle uvážení zkoušejícího pokračovat ve studii
  23. Jakýkoli potenciální účastník, který zůstane na mechanické podpoře oběhu > 72 hodin po transplantaci, bude ze studie vyloučen
  24. Potřeba trvalé podpory vysokých dávek vazopresorů > 72 hodin po transplantaci
  25. Potřeba nebo předpokládaná potřeba potransplantační dialýzy
  26. Počet krevních destiček
  27. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2000/mm3 během 24 hodin před transplantací
  28. Jakékoli minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko pro účast, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie, nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belatacept
Účastníci dostanou Belatacept spolu s předběžným snížením dávky takrolimu. Účastníci také dostanou mykofenolát mofetil a kortikosteroidy jsou součástí standardní péče po transplantaci srdce a budou se řídit doporučeními pro dávkování podle standardní klinické praxe.
Lék: Belatacept
Belatacept bude podáván následujícím způsobem - 10 mg/kg IV den 1, 5, konec 2., 4., 8., 12. týdne, poté 5 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Nulojix
Lék: Takrolimus
Neexperimentální: Takrolimus bude podáván následujícím způsobem - minimální hladina v 1. měsíci, 10-12 ng/ml; měsíc 2-3, 6-10 ng/ml; měsíc 4-6, 4-6 ng/ml; měsíce 7-9 zužovat.
Ostatní jména:
  • Tacrolimus kužel
Lék: Mykofenolát mofetil
Neexperimentální: MMF je součástí standardní péče po transplantaci srdce a bude se řídit doporučeními pro dávkování podle standardní klinické praxe při 500-1500 mg dvakrát denně (BID) (dávkováno podle tolerance a účinku).
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroid
Neexperimentální: CS je součástí standardní péče po transplantaci srdce a bude se řídit doporučeními pro dávkování podle standardní klinické praxe v dávce ne nižší než 5 mg/den.
Ostatní jména:
  • CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních nežádoucích příhod souvisejících s štěpem
Časové okno: Až 18 měsíců po transplantaci
Nežádoucí příhody, které budou započítány do celkového počtu, zahrnují: Epizody akutní buněčné rejekce ≥ 2R/3A, protilátkou zprostředkovanou rejekci (AMR) ≥ Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) AMR 1, hemodynamicky narušenou rejekci, vývoj srdečního aloštěpu vaskulopatie, selhání štěpu vyskytující se ≥ 14 dní po transplantaci, nutnost opakované transplantace, závažná infekce vyžadující hospitalizaci intravenózní terapie, potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) nebo smrt.
Až 18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Procento jedinců s vývojem specifických protilátek pro dárce De Novo (DSA)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení