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Belatacept em Transplante Cardíaco De Novo

2 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Belatacept em Transplante Cardíaco De Novo - Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar se Belatacept é seguro para administrar a adultos receptores de transplante cardíaco. Belatacept (NULOJIX) é um medicamento anti-rejeição que está disponível mediante receita médica. Neste estudo de pesquisa, belatacept está sendo usado de maneira experimental (não para o propósito para o qual foi aprovado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados a longo prazo após o transplante cardíaco permanecem abaixo do ideal, com insuficiência renal e vasculopatia do aloenxerto cardíaco contribuindo para morbidade e mortalidade. O belatacept é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em receptores de transplante renal com base em dois ensaios clínicos randomizados, que demonstraram importantes benefícios de preservação renal, redução de anticorpos específicos do doador (DSA) de novo e melhora da resultados. Neste estudo, dez (10) receptores primários de transplante cardíaco receberão belatacept além de micofenolato mofetil, corticosteróides e um esquema de redução gradual de tacrolimus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, idade ≥18 a ≤75 anos
  2. Aguardando um transplante de coração primário (listado apenas para transplante de coração)
  3. Vírus Epstein-Barr (EBV) IgG soropositivo
  4. Capaz de tomar medicação oral e disposto a aderir ao regime de infusão de belatacept
  5. Nenhuma terapia de dessensibilização antes do transplante
  6. As vacinas devem estar atualizadas para hepatite B, influenza pneumocócica, haemophilus, vírus varicela zoster (VZV), sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e vírus do papiloma humano (HPV) (para participantes < 45 anos de idade), quando disponível
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da randomização
  8. São permitidos suporte mecânico ou testes de drogas em investigação onde a intervenção termina no momento do transplante
  9. Crossmatch virtual negativo

Critério de exclusão:

  1. Candidatos aguardando transplante de múltiplos órgãos
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Candidatos com transplante de órgão anterior
  4. Candidatos sendo tratados ativamente com terapias imunossupressoras
  5. Candidatos com histórico de tratamento com terapia citolítica (por exemplo, globulina anti-timócito)
  6. Candidatos que se destinam a serem tratados com terapia citolítica no período pós-transplante como terapia de indução
  7. EBV (IgG) soronegativo
  8. Infecção ativa ou prévia pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite C (HCV), Hepatite B (HBV)
  9. Tuberculose latente não tratada (TB)
  10. Todos os candidatos em potencial serão rastreados antes da inscrição para um histórico de tuberculose (radiografia de tórax e ensaio de liberação de interferon gama para tuberculose (TB-IGRA) ou testes cutâneos de tuberculina (TST)). Candidatos potenciais com tuberculose latente devem ser tratados antes da inscrição no estudo
  11. História prévia de tuberculose ativa
  12. História prévia de infecção do sistema nervoso central
  13. Infecções virais, fúngicas, micobacterianas ou outras infecções ativas conhecidas, excluindo infecções de linha de transmissão - participantes em potencial de áreas endêmicas também serão rastreados para histoplasmose, blastomicose, coccidioidomicose e estrongiloidíase
  14. Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
  15. Malignidade nos últimos 5 anos
  16. Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes ou irradiação linfoide total
  17. Candidatos a transplante de coração sensibilizados com anticorpos reativos ao painel (PRA) >50% ou aqueles que receberam tratamento de dessensibilização
  18. Tratamento prévio com belatacept ou abatacept
  19. História de reações anafiláticas alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  20. Tratamento com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) ou outro agente biológico (anticorpo monoclonal) no último ano
  21. Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção no momento do transplante (excluindo dispositivo ou intervenção de suporte mecânico ou testes de medicamentos em investigação em que a intervenção termina no momento do transplante)
  22. Candidatos potenciais para os quais um inibidor de calcineurina diferente de tacrolimus (Prograf®) é antecipado após o transplante. Se, durante o estudo, um participante for transferido para outro inibidor de calcineurina devido a efeitos colaterais ou incapacidade de atingir níveis terapêuticos estáveis, ele poderá continuar no estudo a critério do investigador
  23. Qualquer potencial participante que permanecer em suporte circulatório mecânico por > 72 horas pós-transplante será excluído do estudo
  24. A necessidade de suporte contínuo com vasopressores de alta dose > 72 horas pós-transplante
  25. A necessidade ou necessidade antecipada de diálise pós-transplante
  26. Contagem de plaquetas
  27. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2000/mm3 nas 24 horas anteriores ao transplante
  28. Quaisquer problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados na história, exame físico ou testes laboratoriais, não listados acima, que na opinião do investigador, podem representar risco adicional para a participação, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belatacept
Os participantes receberão Belatacept junto com uma redução inicial de tacrolimus. Os participantes também receberão micofenolato de mofetil e corticosteroides fazem parte do tratamento padrão após o transplante cardíaco e seguirão as recomendações de dosagem de acordo com a prática clínica padrão.
Medicamento: Belatacept
Belatacept será administrado da seguinte forma - 10 mg/kg IV dia 1, 5, final das semanas 2, 4, 8, 12 e depois 5 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Nulojix
Medicamento: Tacrolimo
Não experimental: O tacrolimus será administrado da seguinte forma - nível mínimo no mês 1, 10-12ng/mL; mês 2-3, 6-10ng/mL; mês 4-6, 4-6ng/mL; meses 7-9 diminuem gradualmente.
Outros nomes:
  • Redução de tacrolimo
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Não experimental: o MMF faz parte do tratamento padrão após transplante cardíaco e seguirá as recomendações de dosagem de acordo com a prática clínica padrão em 500-1500 mg duas vezes ao dia (BID) (dosado de acordo com a tolerância e o efeito).
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Corticosteroide
Não experimental: CS faz parte do tratamento padrão após transplante cardíaco e seguirá as recomendações de dosagem de acordo com a prática clínica padrão em uma dose não inferior a 5 mg/d.
Outros nomes:
  • CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos Principais Relacionados ao Enxerto
Prazo: Até 18 meses após o transplante
Os eventos adversos que serão contados no número total incluem: Episódios de rejeição celular aguda ≥ 2R/3A, rejeição mediada por anticorpos (AMR) ≥ Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) AMR 1, rejeição hemodinamicamente comprometida, desenvolvimento de aloenxerto cardíaco vasculopatia, falha do enxerto ocorrendo ≥ 14 dias após o transplante, necessidade de retransplante, infecção grave que requer terapias intravenosas de internação, distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) ou morte.
Até 18 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Porcentagem de Indivíduos com Desenvolvimento de Anticorpos Específicos do Doador De Novo (DSA)
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-01135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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