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Belatacept nel trapianto di cuore De Novo

2 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Belatacept nel trapianto di cuore De Novo - Studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se Belatacept è sicuro da somministrare a pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore. Belatacept (NULOJIX) è un farmaco anti-rigetto disponibile su prescrizione medica. In questo studio di ricerca, belatacept viene utilizzato in modo sperimentale (non per lo scopo per il quale è approvato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esiti a lungo termine dopo il trapianto di cuore rimangono subottimali con insufficienza renale e vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità. Belatacept è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nei pazienti sottoposti a trapianto di rene sulla base di due studi randomizzati controllati, che hanno dimostrato importanti benefici di risparmio renale, una riduzione de novo degli anticorpi specifici del donatore (DSA) e un miglioramento a lungo termine risultati. In questo studio, dieci (10) riceventi primari di trapianto di cuore riceveranno belatacept in aggiunta a micofenolato mofetile, corticosteroidi e un regime di riduzione graduale del tacrolimus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida, di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni
  2. In attesa di un trapianto di cuore primario (elencato solo per il trapianto di cuore)
  3. Virus di Epstein-Barr (EBV) IgG sieropositivo
  4. In grado di assumere farmaci per via orale e disposti ad aderire al regime di infusione di belatacept
  5. Nessuna terapia di desensibilizzazione prima del trapianto
  6. Le vaccinazioni devono essere aggiornate per epatite B, influenza pneumococcica, haemophilus, virus varicella zoster (VZV), morbillo, parotite e rosolia (MMR) e virus del papilloma umano (HPV) (per i partecipanti < 45 anni di età) se disponibili
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della randomizzazione
  8. Sono consentiti il ​​supporto meccanico o le prove farmacologiche sperimentali in cui l'intervento termina al momento del trapianto
  9. Crossmatch virtuale negativo

Criteri di esclusione:

  1. Candidati in attesa di trapianto multiorgano
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Candidati con precedente trapianto di organi
  4. Candidati attivamente trattati con terapie immunosoppressive
  5. I candidati che hanno una storia di trattamento con terapia citolitica (ad es. globulina anti-timocita)
  6. Candidati destinati a essere trattati con terapia citolitica nel periodo post-trapianto come terapia di induzione
  7. EBV (IgG) sieronegativo
  8. Infezione attiva o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C (HCV), epatite B (HBV)
  9. Tubercolosi latente (TBC) non trattata
  10. Tutti i potenziali candidati saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento per una storia di tubercolosi (radiografia del torace e test di rilascio dell'interferone gamma della tubercolosi (TB-IGRA) o test cutanei alla tubercolina (TST)). I potenziali candidati con tubercolosi latente devono essere trattati prima dell'iscrizione allo studio
  11. Storia precedente di tubercolosi attiva
  12. Storia precedente di infezione del sistema nervoso centrale
  13. Infezioni virali, fungine, micobatteriche o di altra natura attive note escluse le infezioni della trasmissione - i potenziali partecipanti provenienti da aree endemiche saranno inoltre sottoposti a screening per istoplasmosi, blastomicosi, coccidioidomicosi e strongiloidiasi
  14. Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
  15. Tumori maligni negli ultimi 5 anni
  16. Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti o irradiazione linfoide totale
  17. Candidati al trapianto di cuore sensibilizzati con anticorpi reattivi al pannello (PRA) >50% o che ricevono un trattamento di desensibilizzazione
  18. Precedente trattamento con belatacept o abatacept
  19. Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  20. Trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o un altro agente biologico (anticorpo monoclonale) nell'ultimo anno
  21. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento al momento del trapianto (esclusi dispositivi o interventi di supporto meccanico o sperimentazioni farmacologiche sperimentali in cui l'intervento termina al momento del trapianto)
  22. Potenziali candidati per i quali è previsto un inibitore della calcineurina diverso dal tacrolimus (Prograf®) dopo il trapianto. Se durante il corso dello studio, un partecipante passa a un altro inibitore della calcineurina a causa di effetti collaterali o incapacità di raggiungere livelli minimi terapeutici stabili, può continuare nello studio a discrezione dello sperimentatore
  23. Qualsiasi potenziale partecipante che rimane in supporto circolatorio meccanico per> 72 ore dopo il trapianto sarà escluso dallo studio
  24. La necessità di un supporto continuo di vasopressori ad alte dosi > 72 ore dopo il trapianto
  25. La necessità o la necessità anticipata di dialisi post-trapianto
  26. Conta piastrinica
  27. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2000/mm3 entro 24 ore prima del trapianto
  28. Eventuali problemi o risultati medici passati o attuali su anamnesi, esame fisico o test di laboratorio, non elencati sopra, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono rappresentare un rischio aggiuntivo per la partecipazione, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o che possono influenzare la qualità o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belatacept
I partecipanti riceveranno Belatacept insieme a una riduzione anticipata di tacrolimus I partecipanti riceveranno anche micofenolato mofetile e i corticosteroidi fanno parte dello standard di cura dopo il trapianto di cuore e seguiranno le raccomandazioni sul dosaggio secondo la pratica clinica standard.
Droga: Belatacept
Belatacept verrà somministrato nel modo seguente: 10 mg/kg IV giorno 1, 5, alla fine delle settimane 2, 4, 8, 12, quindi 5 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Tacrolimo
Non sperimentale: Tacrolimus verrà somministrato nel modo seguente: livello minimo al mese 1, 10-12 ng/mL; mese 2-3, 6-10 ng/mL; mese 4-6, 4-6 ng/mL; i mesi 7-9 diminuiscono.
Altri nomi:
  • Conicità del tacrolimo
Droga: Micofenolato Mofetile
Non sperimentale: MMF fa parte dello standard di cura dopo il trapianto di cuore e seguirà le raccomandazioni sul dosaggio secondo la pratica clinica standard a 500-1500 mg due volte al giorno (BID) (dosato in base alla tolleranza e all'effetto).
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroide
Non sperimentale: CS fa parte dello standard di cura dopo il trapianto di cuore e seguirà le raccomandazioni sul dosaggio secondo la pratica clinica standard a una dose non inferiore a 5 mg/die.
Altri nomi:
  • CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi principali correlati al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trapianto
Gli eventi avversi che verranno conteggiati nel numero totale includono: Episodi di rigetto cellulare acuto ≥ 2R/3A, rigetto mediato da anticorpi (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, rigetto emodinamicamente compromesso, sviluppo di allotrapianto cardiaco vasculopatia, fallimento del trapianto che si verifica ≥ 14 giorni dopo il trapianto, necessità di un nuovo trapianto, infezione grave che richiede terapie endovenose ospedaliere, disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) o morte.
Fino a 18 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Basale e 18 mesi
Percentuale di individui con sviluppo di anticorpi specifici del donatore De Novo (DSA)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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