Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept i De Novo Heart Transplantation

2. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Belatacept i De Novo Heart Transplantation - Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Belatacept er sikkert at give til voksne hjertetransplanterede. Belatacept (NULOJIX) er en anti-afstødningsmedicin, der er tilgængelig på recept fra en læge. I denne forskningsundersøgelse anvendes belatacept på en undersøgelsesmæssig måde (ikke til det formål, det er godkendt til).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede resultater efter hjertetransplantation forbliver suboptimale med nyresvigt og kardial allograft vaskulopati, der bidrager til morbiditet og dødelighed. Belatacept er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til brug hos nyretransplanterede modtagere på basis af to randomiserede kontrollerede forsøg, som viste vigtige nyrebesparende fordele, en reduktion i de novo donorspecifikke antistoffer (DSA) og forbedret langsigtet resultater. I denne undersøgelse vil ti (10) primære hjertetransplantationsmodtagere modtage belatacept ud over mycophenolatmofetil, kortikosteroider og et tacrolimus-nedtrapningsregime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde, alder ≥18 til ≤75 år
  2. Afventer en primær hjertetransplantation (kun opført for hjertetransplantation)
  3. Epstein-Barr virus (EBV) IgG seropositiv
  4. Er i stand til at tage oral medicin og er villig til at overholde belatacept-infusionsregimet
  5. Ingen desensibiliseringsbehandling før transplantation
  6. Vaccinationer bør være opdateret for hepatitis B, influenza pneumokok, hæmophilus, varicella zoster virus (VZV), mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) og Human Papilloma Virus (HPV) (for deltagere < 45 år), når de er tilgængelige
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før randomisering
  8. Mekanisk støtte eller forsøg med lægemiddel, hvor interventionen afsluttes på tidspunktet for transplantationen, er tilladt
  9. Negativ virtuel crossmatch

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater, der afventer multiorgantransplantation
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidater med tidligere organtransplantation
  4. Kandidater, der aktivt behandles med immunsuppressive terapier
  5. Kandidater, der har en historie med behandling med cytolytisk terapi (f. anti-thymocyt globulin)
  6. Kandidater, der er beregnet til at blive behandlet med cytolytisk terapi i post-transplantationsperioden som induktionsterapi
  7. EBV (IgG) seronegativ
  8. Aktiv eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV)
  9. Ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  10. Alle potentielle kandidater vil blive screenet før tilmelding for en historie med tuberkulose (thorax røntgenbillede og tuberkulose-Interferon Gamma Release Assay (TB-IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST)). Potentielle kandidater med latent TB skal behandles inden studieoptagelse
  11. Tidligere historie med aktiv tuberkulose
  12. Tidligere infektion i centralnervesystemet
  13. Kendte aktive aktuelle virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner, undtagen drivline-infektioner - potentielle deltagere fra endemiske områder vil desuden blive screenet for histoplasmose, blastomycosis, coccidioidomycosis og strongyloidiasis
  14. Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
  15. Malignitet inden for de sidste 5 år
  16. Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler eller total lymfoid bestråling
  17. Sensibiliserede hjertetransplantationskandidater med panelreaktive antistoffer (PRA) >50 % eller dem, der modtager desensibiliseringsbehandling
  18. Tidligere behandling med belatacept eller abatacept
  19. Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  20. Behandling med et sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) eller andet biologisk middel (monoklonalt antistof) inden for det seneste år
  21. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention på transplantationstidspunktet (eksklusive anordning eller interventionsmekanisk støtte eller forsøgslægemiddelforsøg, hvor interventionen slutter på transplantationstidspunktet)
  22. Potentielle kandidater, for hvem der forventes en anden calcineurinhæmmer end tacrolimus (Prograf®) efter transplantation. Hvis en deltager i løbet af undersøgelsen skifter til en anden calcineurinhæmmer på grund af bivirkninger eller manglende evne til at opnå stabile terapeutiske bundniveauer, kan de fortsætte i undersøgelsen efter investigators skøn
  23. Enhver potentiel deltager, der forbliver på mekanisk kredsløbsstøtte i > 72 timer efter transplantation, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  24. Behovet for løbende højdosis vasopressorstøtte > 72 timer efter transplantation
  25. Behovet for eller forventet behov for post-transplantation dialyse
  26. Blodpladetal
  27. Absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 2000/mm3 inden for 24 timer før transplantation
  28. Eventuelle tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund om historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltagelse, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belatacept
Deltagerne vil modtage Belatacept sammen med en forudgående tacrolimus-konus. Deltagerne vil også modtage mycophenolatmofetil, og kortikosteroider er en del af standardbehandlingen efter hjertetransplantation og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis.
Medicin: Belatacept
Belatacept vil blive givet på følgende måde - 10 mg/kg IV dag 1, 5, slutningen af ​​uge 2, 4, 8, 12 derefter 5 mg/kg hver 4. uge.
Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Tacrolimus
Ikke-eksperimentel: Tacrolimus vil blive givet på følgende måde - bundniveau ved måned 1, 10-12 ng/ml; måned 2-3, 6-10 ng/ml; måned 4-6, 4-6 ng/ml; måneder 7-9 nedtrappe.
Andre navne:
  • Tacrolimus tilspidser
Medicin: Mycophenolatmofetil
Ikke-eksperimentel: MMF er en del af standardbehandling efter hjertetransplantation og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis ved 500-1500 mg to gange dagligt (BID) (doseret til tolerance og effekt).
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroid
Ikke-eksperimentel: CS er en del af standardbehandling efter hjertetransplantation og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis ved en dosis på ikke mindre end 5 mg/d.
Andre navne:
  • CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større graft-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder efter transplantation
Uønskede hændelser, der vil blive talt med i det samlede antal, inkluderer: Episoder med akut cellulær afstødning ≥ 2R/3A, antistofmedieret afstødning (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hæmodynamisk kompromitteret afstødning, udvikling af hjerte-allograft vaskulopati, graftsvigt, der forekommer ≥ 14 dage efter transplantation, behov for re-transplantation, alvorlig infektion, der kræver intravenøs indlæggelsesbehandling, post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) eller død.
Op til 18 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Procentdel af personer med udvikling af De Novo-donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger