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Belatacept bei der De-novo-Herztransplantation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Belatacept bei der De-novo-Herztransplantation – Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Belatacept an erwachsene Herztransplantatempfänger sicher verabreicht werden kann. Belatacept (NULOJIX) ist ein Anti-Abstoßungs-Medikament, das auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. In dieser Forschungsstudie wird Belatacept zu Prüfzwecken verwendet (nicht für den Zweck, für den es zugelassen ist).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ergebnisse nach einer Herztransplantation bleiben suboptimal, da Nierenversagen und kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie zu Morbidität und Mortalität beitragen. Belatacept wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Nierentransplantatempfängern auf der Grundlage von zwei randomisierten kontrollierten Studien zugelassen, die wichtige nierenschonende Vorteile, eine Verringerung der de novo spenderspezifischen Antikörper (DSA) und eine langfristige Verbesserung zeigten Ergebnisse. In dieser Studie erhalten zehn (10) primäre Herztransplantatempfänger Belatacept zusätzlich zu Mycophenolatmofetil, Kortikosteroiden und einem ausschleichenden Tacrolimus-Regime.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau, Alter ≥18 bis ≤75 Jahre
  2. Warten auf eine primäre Herztransplantation (nur für Herztransplantation aufgeführt)
  3. Epstein-Barr-Virus (EBV) IgG seropositiv
  4. Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an das Belatacept-Infusionsschema zu halten
  5. Keine Desensibilisierungstherapie vor der Transplantation
  6. Impfungen für Hepatitis B, Influenza-Pneumokokken, Hämophilus, Varizella-Zoster-Virus (VZV), Masern, Mumps und Röteln (MMR) und humanes Papillomavirus (HPV) (für Teilnehmer < 45 Jahre) sollten auf dem neuesten Stand sein, sofern verfügbar
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben
  8. Mechanische Unterstützung oder Studien mit Arzneimitteln, bei denen die Intervention zum Zeitpunkt der Transplantation endet, sind zulässig
  9. Negatives virtuelles Crossmatch

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten, die auf eine Multiorgantransplantation warten
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidaten mit vorheriger Organtransplantation
  4. Kandidaten, die aktiv mit immunsuppressiven Therapien behandelt werden
  5. Kandidaten, die in der Vorgeschichte eine zytolytische Therapie erhalten haben (z. Anti-Thymozyten-Globulin)
  6. Kandidaten, die in der Zeit nach der Transplantation mit einer zytolytischen Therapie als Induktionstherapie behandelt werden sollen
  7. EBV (IgG) seronegativ
  8. Aktive oder frühere Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV)
  9. Unbehandelte latente Tuberkulose (TB)
  10. Alle potenziellen Kandidaten werden vor der Einschreibung auf Tuberkulose in der Vorgeschichte untersucht (Thorax-Röntgenbild und Tuberkulose-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (TB-IGRA) oder Tuberkulin-Hauttests (TST)). Potenzielle Kandidaten mit latenter Tuberkulose müssen vor der Studieneinschreibung behandelt werden
  11. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  12. Vorgeschichte einer Infektion des zentralen Nervensystems
  13. Bekannte aktive Virus-, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektionen mit Ausnahme von Antriebsstranginfektionen – potenzielle Teilnehmer aus endemischen Gebieten werden zusätzlich auf Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose und Strongyloidiasis untersucht
  14. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  15. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  16. Jegliche vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Mitteln oder totale lymphatische Bestrahlung
  17. Sensibilisierte Herztransplantationskandidaten mit Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) >50 % oder solche, die eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten
  18. Vorbehandlung mit Belatacept oder Abatacept
  19. Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  20. Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) oder einem anderen biologischen Wirkstoff (monoklonaler Antikörper) innerhalb des letzten Jahres
  21. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder anderen Eingriffen zum Zeitpunkt der Transplantation (ausgenommen Geräte oder Eingriffe, mechanische Unterstützung oder Studien mit Prüfpräparaten, bei denen der Eingriff zum Zeitpunkt der Transplantation endet)
  22. Potenzielle Kandidaten, für die nach der Transplantation ein anderer Calcineurin-Inhibitor als Tacrolimus (Prograf®) erwartet wird. Wenn ein Teilnehmer im Verlauf der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder der Unfähigkeit, stabile therapeutische Talspiegel zu erreichen, auf einen anderen Calcineurin-Inhibitor umgestellt wird, kann er nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen
  23. Jeder potenzielle Teilnehmer, der für > 72 Stunden nach der Transplantation auf mechanischer Kreislaufunterstützung bleibt, wird von der Studie ausgeschlossen
  24. Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Unterstützung durch hochdosierte Vasopressoren > 72 Stunden nach der Transplantation
  25. Die Notwendigkeit oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation
  26. Thrombozytenzahl
  27. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2000/mm3 innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation
  28. Jegliche frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde zur Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für die Teilnahme darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der Studienergebnisse auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belatacept
Die Teilnehmer erhalten Belatacept zusammen mit einer Tacrolimus-Ausschleusung im Voraus. Die Teilnehmer erhalten auch Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide sind Teil der Standardbehandlung nach einer Herztransplantation und werden die Dosierungsempfehlungen gemäß der klinischen Standardpraxis befolgen.
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept wird wie folgt verabreicht: 10 mg/kg i.v. Tag 1, 5, Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, dann 5 mg/kg alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Nulojix
Arzneimittel: Tacrolimus
Nicht-experimentell: Tacrolimus wird wie folgt verabreicht: Talspiegel in Monat 1, 10-12 ng/ml; Monat 2–3, 6–10 ng/ml; Monat 4-6, 4-6ng/ml; Monate 7-9 verjüngen sich.
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Verjüngung
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Nicht experimentell: MMF ist Teil der Standardbehandlung nach einer Herztransplantation und folgt den Dosierungsempfehlungen gemäß der klinischen Standardpraxis von 500-1500 mg zweimal täglich (BID) (dosiert nach Toleranz und Wirkung).
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroid
Nicht experimentell: CS ist Teil der Standardbehandlung nach einer Herztransplantation und folgt den Dosierungsempfehlungen gemäß der klinischen Standardpraxis bei einer Dosis von nicht weniger als 5 mg/Tag.
Andere Namen:
  • CS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Transplantaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Transplantation
Zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Gesamtzahl gezählt werden, gehören: Episoden akuter zellulärer Abstoßung ≥ 2R/3A, Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hämodynamisch beeinträchtigte Abstoßung, Entwicklung eines kardialen Allotransplantats Vaskulopathie, Transplantatversagen, das ≥ 14 Tage nach der Transplantation auftritt, die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation, schwere Infektion, die stationäre intravenöse Therapien erfordert, lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) oder Tod.
Bis zu 18 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Prozentsatz der Personen mit Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01135

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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