Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept w transplantacji serca De Novo

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Belatacept w transplantacji serca De Novo — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy Belatacept można bezpiecznie podawać dorosłym biorcom przeszczepu serca. Belatacept (NULOJIX) to lek przeciw odrzuceniu, który jest dostępny na receptę od lekarza. W tym badaniu belatacept jest stosowany w sposób eksperymentalny (nie w celu, dla którego został zatwierdzony).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowe wyniki po przeszczepie serca pozostają suboptymalne, a niewydolność nerek i waskulopatia alloprzeszczepu serca przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności. Belatacept jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u biorców przeszczepu nerki na podstawie dwóch randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazały istotne korzyści oszczędzające nerki, zmniejszenie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA) oraz poprawę długoterminowej wyniki. W tym badaniu dziesięciu (10) biorców pierwotnego przeszczepu serca otrzyma belatacept oprócz mykofenolanu mofetylu, kortykosteroidów i schematu zmniejszania dawki takrolimusu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od ≥18 do ≤75 lat
  2. Oczekiwanie na pierwotny przeszczep serca (wymienione tylko dla przeszczepu serca)
  3. Wirus Epsteina-Barra (EBV) IgG seropozytywny
  4. Zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do przestrzegania schematu infuzji belataceptu
  5. Brak terapii odczulającej przed przeszczepem
  6. Szczepienia powinny być aktualne na wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypę pneumokokową, Haemophilus, wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV), odrę, świnkę i różyczkę (MMR) oraz wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (dla uczestników < 45 lat), jeśli są dostępne
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed randomizacją
  8. Dozwolone jest wspomaganie mechaniczne lub próby leków eksperymentalnych, w których interwencja kończy się w momencie przeszczepu
  9. Negatywne wirtualne dopasowanie krzyżowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci oczekujący na przeszczep wielonarządowy
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandydaci z wcześniejszym przeszczepem narządu
  4. Kandydaci aktywnie leczeni terapiami immunosupresyjnymi
  5. Kandydaci, którzy w przeszłości byli leczeni terapią cytolityczną (np. globulina antytymocytarna)
  6. Kandydaci, którzy mają być leczeni terapią cytolityczną w okresie potransplantacyjnym jako terapią indukcyjną
  7. EBV (IgG) seronegatywny
  8. Aktywne lub przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV)
  9. Nieleczona utajona gruźlica (TB)
  10. Wszyscy potencjalni kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przyjęciem na gruźlicę (zdjęcie RTG klatki piersiowej i gruźlica - test uwalniania interferonu gamma (TB-IGRA) lub skórne testy tuberkulinowe (TST)). Potencjalni kandydaci z utajoną gruźlicą muszą zostać poddani leczeniu przed włączeniem do badania
  11. Wcześniejsza historia czynnej gruźlicy
  12. Wcześniejsza historia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego
  13. Znane aktywne aktualne infekcje wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne z wyłączeniem infekcji układu napędowego - potencjalni uczestnicy z obszarów endemicznych zostaną dodatkowo przebadani pod kątem histoplazmozy, blastomykozy, kokcydioidomikozy i węgorczycy
  14. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  16. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
  17. Kandydaci do przeszczepu serca uczuleni z przeciwciałami reagującymi z panelem (PRA) >50% lub poddawani leczeniu odczulającemu
  18. Wcześniejsze leczenie belataceptem lub abataceptem
  19. Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  20. Leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) lub innym lekiem biologicznym (przeciwciało monoklonalne) w ciągu ostatniego roku
  21. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w czasie przeszczepu (z wyłączeniem urządzenia lub mechanicznego wsparcia interwencji lub badań eksperymentalnego leku, w przypadku których interwencja kończy się w momencie przeszczepu)
  22. Potencjalni kandydaci, u których po przeszczepie przewiduje się zastosowanie inhibitora kalcyneuryny innego niż takrolimus (Prograf®). Jeśli w trakcie badania uczestnik zostanie przestawiony na inny inhibitor kalcyneuryny z powodu działań niepożądanych lub niemożności osiągnięcia stabilnych minimalnych poziomów terapeutycznych, może kontynuować badanie według uznania badacza
  23. Każdy potencjalny uczestnik, który pozostaje na mechanicznym wspomaganiu krążenia przez > 72 godziny po przeszczepie, zostanie wykluczony z badania
  24. Konieczność ciągłego wspomagania wazopresorem w dużych dawkach > 72 godziny po przeszczepie
  25. Potrzeba lub przewidywana potrzeba dializy po przeszczepie
  26. Liczba płytek krwi
  27. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 2000/mm3 w ciągu 24 godzin przed przeszczepem
  28. Wszelkie przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnictwa, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belatacept
Uczestnicy otrzymają Belatacept wraz ze stopniową dawką takrolimusu. Uczestnicy otrzymają również mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy stanowią część standardowej opieki po przeszczepie serca i będą przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lek: Belatacept
Belatacept będzie podawany w następujący sposób - 10 mg/kg IV dzień 1, 5, koniec tygodnia 2, 4, 8, 12 następnie 5 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Takrolimus
Nieeksperymentalne: Takrolimus będzie podawany w następujący sposób - minimalne stężenie w 1. miesiącu, 10-12 ng/ml; miesiąc 2-3, 6-10 ng/ml; miesiąc 4-6, 4-6 ng/ml; miesiące 7-9 zwężają się.
Inne nazwy:
  • Stożek takrolimusu
Lek: Mykofenolan mofetylu
Nieeksperymentalne: MMF jest częścią standardowej opieki po przeszczepie serca i będzie postępować zgodnie z zaleceniami dawkowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w dawce 500-1500 mg dwa razy dziennie (BID) (dawkowanie w zależności od tolerancji i efektu).
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Kortykosteroid
Nieeksperymentalne: CS jest częścią standardowej opieki po przeszczepie serca i będzie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w dawce nie mniejszej niż 5 mg/d.
Inne nazwy:
  • CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane, które zostaną wliczone do całkowitej liczby, obejmują: Epizody ostrego odrzucenia komórkowego ≥ 2R/3A, odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) ≥ Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) AMR 1, odrzucenie upośledzone hemodynamicznie, rozwój alloprzeszczepu serca waskulopatia, niewydolność przeszczepu występująca ≥ 14 dni po przeszczepie, konieczność ponownego przeszczepu, ciężkie zakażenie wymagające leczenia dożylnego w szpitalu, zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD) lub zgon.
Do 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała swoiste dla dawcy de novo (DSA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-01135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami