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Belatacept dans la transplantation cardiaque de novo

2 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Belatacept dans la transplantation cardiaque de novo - Étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si Belatacept peut être administré en toute sécurité aux receveurs adultes d'une transplantation cardiaque. Belatacept (NULOJIX) est un médicament anti-rejet qui est disponible sur ordonnance d'un médecin. Dans cette étude de recherche, le bélatacept est utilisé de manière expérimentale (et non dans le but pour lequel il est approuvé).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats à long terme après une greffe cardiaque restent sous-optimaux, l'insuffisance rénale et la vasculopathie d'allogreffe cardiaque contribuant à la morbidité et à la mortalité. Belatacept est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les receveurs de greffe de rein sur la base de deux essais contrôlés randomisés, qui ont démontré d'importants avantages d'épargne rénale, une réduction des anticorps spécifiques du donneur (DSA) de novo et une amélioration à long terme résultats. Dans cette étude, dix (10) receveurs d'une transplantation cardiaque primaire recevront du bélatacept en plus du mycophénolate mofétil, des corticostéroïdes et un schéma thérapeutique dégressif au tacrolimus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte, âge ≥18 à ≤75 ans
  2. En attente d'une transplantation cardiaque primaire (répertorié uniquement pour la transplantation cardiaque)
  3. Virus d'Epstein-Barr (EBV) IgG séropositif
  4. Capable de prendre des médicaments par voie orale et disposé à adhérer au régime de perfusion de bélatacept
  5. Pas de traitement de désensibilisation avant la greffe
  6. Les vaccinations doivent être à jour pour l'hépatite B, la grippe pneumococcique, l'hémophilus, le virus varicelle-zona (VZV), la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et le virus du papillome humain (VPH) (pour les participants de < 45 ans) lorsqu'ils sont disponibles
  7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant la randomisation
  8. Le soutien mécanique ou les essais de médicaments expérimentaux où l'intervention se termine au moment de la transplantation sont autorisés
  9. Crossmatch virtuel négatif

Critère d'exclusion:

  1. Candidats en attente d'une greffe d'organes multiples
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Candidats ayant déjà subi une greffe d'organe
  4. Candidats activement traités par des thérapies immunosuppressives
  5. Les candidats qui ont des antécédents de traitement par thérapie cytolytique (par ex. globuline anti-thymocyte)
  6. Candidats qui sont destinés à être traités par thérapie cytolytique dans la période post-transplantation en tant que thérapie d'induction
  7. EBV (IgG) séronégatif
  8. Infection active ou antérieure par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C (VHC), l'hépatite B (VHB)
  9. Tuberculose latente non traitée (TB)
  10. Tous les candidats potentiels seront dépistés avant l'inscription pour des antécédents de tuberculose (radiographie pulmonaire et test de libération de l'interféron gamma de la tuberculose (TB-IGRA) ou tests cutanés à la tuberculine (TST)). Les candidats potentiels atteints de tuberculose latente doivent être traités avant l'inscription à l'étude
  11. Antécédents de tuberculose active
  12. Antécédents d'infection du système nerveux central
  13. Infections virales, fongiques, mycobactériennes ou autres, actives et connues, à l'exclusion des infections de transmission - les participants potentiels des zones endémiques seront également soumis à un dépistage de l'histoplasmose, de la blastomycose, de la coccidioïdomycose et de la strongyloïdose
  14. Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
  15. Malignité au cours des 5 dernières années
  16. Tout traitement antérieur par agents alkylants ou irradiation lymphoïde totale
  17. Candidats à une transplantation cardiaque sensibilisés avec des anticorps réactifs au panel (PRA)> 50% ou ceux recevant un traitement de désensibilisation
  18. Traitement antérieur par bélatacept ou abatacept
  19. Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  20. Traitement avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) ou un autre agent biologique (anticorps monoclonal) au cours de l'année précédente
  21. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au moment de la greffe (à l'exclusion du dispositif ou de l'assistance mécanique d'intervention ou des essais de médicaments expérimentaux où l'intervention se termine au moment de la greffe)
  22. Candidats potentiels pour lesquels un inhibiteur de la calcineurine autre que le tacrolimus (Prograf®) est anticipé après la greffe. Si au cours de l'étude, un participant passe à un autre inhibiteur de la calcineurine en raison d'effets secondaires ou de l'incapacité à atteindre des niveaux thérapeutiques stables, il peut continuer l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  23. Tout participant potentiel qui reste sous assistance circulatoire mécanique pendant > 72 heures après la greffe sera exclu de l'étude
  24. Le besoin d'un soutien vasopresseur continu à haute dose > 72 heures après la greffe
  25. Le besoin ou le besoin anticipé de dialyse post-transplantation
  26. La numération plaquettaire
  27. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2000/mm3 dans les 24 heures précédant la greffe
  28. Tout problème médical passé ou actuel ou découverte d'antécédents, d'examen physique ou de tests de laboratoire, non répertorié ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour la participation, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Belatacept
Les participants recevront du bélatacept en même temps qu'une diminution progressive du tacrolimus. Les participants recevront également du mofétilmycophénolate et des corticostéroïdes font partie de la norme de soins après une transplantation cardiaque et suivront les recommandations posologiques conformément à la pratique clinique standard.
Médicament: Belatacept
Le bélatacept sera administré de la manière suivante - 10 mg/kg IV jour 1, 5, fin des semaines 2, 4, 8, 12 puis 5 mg/kg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Nulojix
Médicament: Tacrolimus
Non-expérimental : le tacrolimus sera administré de la manière suivante : niveau minimal au mois 1, 10-12 ng/mL ; mois 2-3, 6-10 ng/mL ; mois 4-6, 4-6ng/mL ; mois 7-9 diminuer progressivement.
Autres noms:
  • Cône de tacrolimus
Médicament: Mycophénolate mofétil
Non expérimental : le MMF fait partie de la norme de soins après une transplantation cardiaque et suivra les recommandations de dosage conformément à la pratique clinique standard à 500-1 500 mg deux fois par jour (BID) (dosé à la tolérance et à l'effet).
Autres noms:
  • MMF
Médicament: Corticostéroïde
Non expérimental : la césarienne fait partie de la norme de soins après une transplantation cardiaque et suivra les recommandations posologiques conformément à la pratique clinique standard à une dose d'au moins 5 mg/j.
Autres noms:
  • CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables majeurs liés à la greffe
Délai: Jusqu'à 18 mois après la greffe
Les événements indésirables qui seront comptés dans le nombre total incluent : Épisodes de rejet cellulaire aigu ≥ 2R/3A, rejet médié par les anticorps (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, rejet compromis sur le plan hémodynamique, développement d'une allogreffe cardiaque vasculopathie, échec du greffon survenant ≥ 14 jours après la greffe, nécessité d'une nouvelle greffe, infection grave nécessitant des traitements intraveineux en milieu hospitalier, syndrome lymphoprolifératif post-greffe (PTLD) ou décès.
Jusqu'à 18 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Pourcentage de personnes ayant développé des anticorps spécifiques de donneur de novo (DSA)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22-01135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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