Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белатацепт в трансплантации сердца De Novo

2 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Белатацепт в трансплантации сердца De Novo - пилотное исследование

Целью данного исследования является определение безопасности Белатацепта для взрослых реципиентов трансплантата сердца. Белатацепт (NULOJIX) — это лекарство против отторжения, которое доступно по рецепту врача. В этом научном исследовании белатацепт используется в экспериментальных целях (не для той цели, для которой он одобрен).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочные результаты после трансплантации сердца остаются субоптимальными с почечной недостаточностью и васкулопатией сердечного аллотрансплантата, что способствует заболеваемости и смертности. Белатацепт одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у реципиентов почечного трансплантата на основании двух рандомизированных контролируемых исследований, которые продемонстрировали важные преимущества сохранения почек, снижение уровня донор-специфических антител de novo (DSA) и улучшение долгосрочных результаты. В этом исследовании десять (10) первичных реципиентов трансплантата сердца будут получать белатацепт в дополнение к микофенолата мофетилу, кортикостероидам и такролимусу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
  2. Ожидание первичной трансплантации сердца (перечислено только для трансплантации сердца)
  3. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG сероположительный
  4. Способен принимать пероральные препараты и готов соблюдать режим инфузии белатацепта.
  5. Отсутствие десенсибилизирующей терапии перед трансплантацией
  6. Прививки от гепатита В, пневмококкового гриппа, гемофильной палочки, вируса ветряной оспы (VZV), кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и вируса папилломы человека (ВПЧ) (для участников < 45 лет) должны быть актуальны.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) до рандомизации.
  8. Механическая поддержка или испытания экспериментальных препаратов, если вмешательство заканчивается во время трансплантации, разрешены.
  9. Отрицательный виртуальный кроссматч

Критерий исключения:

  1. Кандидаты, ожидающие мультиорганной трансплантации
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/м2
  3. Кандидаты с предшествующей трансплантацией органов
  4. Кандидаты активно лечатся иммуносупрессивной терапией
  5. Кандидаты, у которых в анамнезе лечение цитолитической терапией (например, антитимоцитарный глобулин)
  6. Кандидаты, которым планируется лечение цитолитической терапией в посттрансплантационном периоде в качестве индукционной терапии.
  7. ВЭБ (IgG) серонегативный
  8. Активная или предшествующая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом С (ВГС), гепатитом В (ВГВ)
  9. Нелеченный скрытый туберкулез (ТБ)
  10. Все потенциальные кандидаты будут проверены до зачисления на наличие туберкулеза в анамнезе (рентгенограмма грудной клетки и анализ высвобождения гамма-интерферона туберкулеза (TB-IGRA) или туберкулиновые кожные пробы (TST)). Потенциальные кандидаты с латентным туберкулезом должны пройти курс лечения до включения в исследование.
  11. Предшествующая история активного туберкулеза
  12. Инфекция центральной нервной системы в анамнезе
  13. Известные активные текущие вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции, за исключением инфекций трансмиссии - потенциальные участники из эндемичных районов будут дополнительно обследованы на гистоплазмоз, бластомикоз, кокцидиоидомикоз и стронгилоидоз.
  14. Вакцинация живой вакциной в течение последних 30 дней
  15. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  16. Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами или тотальное лимфоидное облучение
  17. Сенсибилизированные кандидаты на трансплантацию сердца с панельными реактивными антителами (PRA)> 50% или получающие десенсибилизирующее лечение
  18. Предшествующее лечение белатацептом или абатацептом
  19. История тяжелых аллергических анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела
  20. Лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD) или другим биологическим агентом (моноклональное антитело) в течение последнего года.
  21. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство во время трансплантации (за исключением устройства или вмешательства с механической поддержкой или испытаний исследуемого препарата, когда вмешательство заканчивается во время трансплантации)
  22. Потенциальные кандидаты, для которых после трансплантации ожидается назначение ингибитора кальциневрина, отличного от такролимуса (Prograf®). Если в ходе исследования участник переводится на другой ингибитор кальциневрина из-за побочных эффектов или невозможности достижения стабильных минимальных терапевтических уровней, он может продолжить участие в исследовании по усмотрению исследователя.
  23. Любой потенциальный участник, который остается на механической поддержке кровообращения в течение > 72 часов после трансплантации, будет исключен из исследования.
  24. Необходимость постоянной поддержки высокими дозами вазопрессоров > 72 часов после трансплантации
  25. Необходимость или предполагаемая потребность в посттрансплантационном диализе
  26. Количество тромбоцитов
  27. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 2000/мм3 в течение 24 часов до трансплантации
  28. Любые прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты анамнеза, физического осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для участия, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования, или которые могут повлиять на качество или интерпретацию результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Белатацепт
Участники будут получать белатацепт вместе с такролимусом. Участники также получат микофенолата мофетил и кортикостероиды, которые являются частью стандартного лечения после трансплантации сердца, и будут следовать рекомендациям по дозированию в соответствии со стандартной клинической практикой.
Лекарство: Белатацепт
Белатацепт будет вводиться следующим образом: 10 мг/кг внутривенно в 1, 5 день, в конце 2, 4, 8, 12 недель, затем по 5 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Нулоджикс
Лекарство: Такролимус
Не экспериментальный: Такролимус будет вводиться следующим образом - минимальный уровень в 1 месяц, 10-12 нг/мл; месяц 2-3, 6-10 нг/мл; месяц 4-6, 4-6 нг/мл; месяцев 7-9 сужается.
Другие имена:
  • Такролимус конусный
Лекарство: Микофенолят мофетил
Не экспериментальный: ММФ является частью стандарта лечения после трансплантации сердца и будет следовать рекомендациям по дозировке в соответствии со стандартной клинической практикой по 500-1500 мг два раза в день (дозировка в зависимости от переносимости и эффекта).
Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: Кортикостероид
Не экспериментальный: CS является частью стандарта лечения после трансплантации сердца и будет следовать рекомендациям по дозированию в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​дозе не менее 5 мг / сут.
Другие имена:
  • КС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантатом
Временное ограничение: До 18 месяцев после трансплантации
Нежелательные явления, которые будут учитываться в общем числе, включают: Эпизоды острого клеточного отторжения ≥ 2R/3A, антитело-опосредованное отторжение (AMR) ≥ Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) AMR 1, гемодинамически скомпрометированное отторжение, развитие сердечного аллотрансплантата васкулопатия, отторжение трансплантата через ≥ 14 дней после трансплантации, необходимость повторной трансплантации, серьезная инфекция, требующая стационарного внутривенного лечения, посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) или смерть.
До 18 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Процент лиц с выработкой донорских специфических антител De Novo (DSA)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-01135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками