Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belatacept i De Novo Heart Transplantation

2. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Belatacept i De Novo Heart Transplantation - Pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Belatacept er trygt å gi til voksne hjertetransplanterte. Belatacept (NULOJIX) er en anti-avvisningsmedisin som er tilgjengelig på resept fra lege. I denne forskningsstudien brukes belatacept på en undersøkende måte (ikke for det formålet det er godkjent for).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Langsiktige utfall etter hjertetransplantasjon forblir suboptimale med nyresvikt og kardial allograft vaskulopati som bidrar til sykelighet og dødelighet. Belatacept er Food and Drug Administration (FDA) godkjent for bruk hos nyretransplanterte på grunnlag av to randomiserte kontrollerte studier, som viste viktige nyrebesparende fordeler, en reduksjon i de novo donorspesifikke antistoffer (DSA), og forbedret langsiktig utfall. I denne studien vil ti (10) primære hjertetransplanterte motta belatacept i tillegg til mykofenolatmofetil, kortikosteroider og et takrolimus-nedtrappingsregime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne, alder ≥18 til ≤75 år
  2. Venter på en primær hjertetransplantasjon (kun oppført for hjertetransplantasjon)
  3. Epstein-Barr-virus (EBV) IgG seropositivt
  4. Kan ta orale medisiner og er villig til å følge belatacept-infusjonsregimet
  5. Ingen desensibiliseringsbehandling før transplantasjon
  6. Vaksinasjoner bør være oppdatert for hepatitt B, influensapneumokokk, hemophilus, varicella zoster-virus (VZV), meslinger, kusma og røde hunder (MMR), og Human Papilloma Virus (HPV) (for deltakere < 45 år) når tilgjengelig
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før randomisering
  8. Mekanisk støtte eller legemiddelutprøving der intervensjonen avsluttes ved transplantasjonstidspunktet er tillatt
  9. Negativ virtuell kryssmatch

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater som venter på multiorgantransplantasjon
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidater med tidligere organtransplantasjon
  4. Kandidater som aktivt behandles med immunsuppressive terapier
  5. Kandidater som har en historie med behandling med cytolytisk terapi (f.eks. anti-tymocyttglobulin)
  6. Kandidater som er ment å bli behandlet med cytolytisk terapi i posttransplantasjonsperioden som induksjonsterapi
  7. EBV (IgG) seronegativ
  8. Aktiv eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C (HCV), hepatitt B (HBV)
  9. Ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  10. Alle potensielle kandidater vil bli screenet før påmelding for en historie med tuberkulose (thorax røntgenbilde og tuberkulose-Interferon Gamma Release Assay (TB-IGRA) eller tuberkulin hudtester (TST)). Potensielle kandidater med latent tuberkulose må behandles før studieopptak
  11. Tidligere historie med aktiv tuberkulose
  12. Tidligere historie med infeksjon i sentralnervesystemet
  13. Kjente aktive aktuelle virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner unntatt drivlinjeinfeksjoner - potensielle deltakere fra endemiske områder vil i tillegg bli screenet for histoplasmose, blastomycosis, coccidioidomycosis og strongyloidiasis
  14. Vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene
  15. Malignitet de siste 5 årene
  16. Eventuell tidligere behandling med alkyleringsmidler eller total lymfoid bestråling
  17. Sensibiliserte hjertetransplantasjonskandidater med panelreaktive antistoffer (PRA) >50 % eller de som får desensibiliseringsbehandling
  18. Tidligere behandling med belatacept eller abatacept
  19. Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  20. Behandling med et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) eller annet biologisk middel (monoklonalt antistoff) i løpet av det siste året
  21. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon på tidspunktet for transplantasjon (unntatt utstyr eller intervensjonsmekanisk støtte eller undersøkelsesmedisiner der intervensjonen avsluttes ved transplantasjonstidspunktet)
  22. Potensielle kandidater for hvem en annen kalsineurinhemmer enn takrolimus (Prograf®) forventes etter transplantasjon. Hvis en deltaker i løpet av studien går over til en annen kalsineurinhemmer på grunn av bivirkninger eller manglende evne til å oppnå stabile terapeutiske bunnnivåer, kan de fortsette i studien etter utforskerens skjønn
  23. Enhver potensiell deltaker som forblir på mekanisk sirkulasjonsstøtte i > 72 timer etter transplantasjon vil bli ekskludert fra studien
  24. Behovet for pågående høydose vasopressorstøtte > 72 timer etter transplantasjon
  25. Behovet eller forventet behov for dialyse etter transplantasjon
  26. Antall blodplater
  27. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på mindre enn 2000/mm3 innen 24 timer før transplantasjon
  28. Eventuelle tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn på historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting, som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for deltakelse, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belatacept
Deltakerne vil motta Belatacept sammen med en takrolimusavsmalning på forhånd. Deltakerne vil også motta mykofenolatmofetil og kortikosteroider er en del av standardbehandlingen etter hjertetransplantasjon og vil følge doseringsanbefalingene i henhold til standard klinisk praksis.
Legemiddel: Belatacept
Belatacept gis på følgende måte - 10 mg/kg IV dag 1, 5, slutten av uke 2, 4, 8, 12, deretter 5 mg/kg hver 4. uke.
Andre navn:
  • Nulojix
Legemiddel: Takrolimus
Ikke-eksperimentelt: Takrolimus gis på følgende måte - bunnnivå ved måned 1, 10-12ng/ml; måned 2-3, 6-10 ng/ml; måned 4-6, 4-6 ng/ml; måneder 7-9 avtrapping.
Andre navn:
  • Takrolimus avsmalner
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Ikke-eksperimentell: MMF er en del av standardbehandlingen etter hjertetransplantasjon og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis ved 500-1500 mg to ganger daglig (BID) (dosert til toleranse og effekt).
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Kortikosteroid
Ikke-eksperimentell: CS er en del av standardbehandling etter hjertetransplantasjon og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis ved en dose på ikke mindre enn 5 mg/d.
Andre navn:
  • CS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store graft-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter transplantasjon
Bivirkninger som vil telles i det totale antallet inkluderer: Episoder med akutt cellulær avstøtning ≥ 2R/3A, antistoffmediert avstøtning (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hemodynamisk kompromittert avstøtning, utvikling av hjerte-allograft vaskulopati, graftsvikt som oppstår ≥ 14 dager etter transplantasjon, behov for re-transplantasjon, alvorlig infeksjon som krever intravenøs terapi, post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) eller død.
Inntil 18 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Prosentandel av individer med utvikling av De Novo-donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-01135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger