Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CRV431 podávaného jednou denně u jedinců F2 a F3 indukovaných NASH (AMBITION)

13. července 2022 aktualizováno: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBICE: Fáze 2A, vícecentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CRV431 podávaného jednou denně u pacientů F2 a F3 s indukcí NASH

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování CRV431 jednou denně (QD) u předpokládaných subjektů NASH F2/F3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování CRV431 jednou denně (QD) u předpokládaných subjektů NASH F2/F3. Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dávky 75 mg jednou denně a 225 mg CRV431 ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů podávání. Budou také hodnoceny farmakokinetické parametry CRV431 a jeho hlavních metabolitů a nevázané frakce. Neinvazivní antifibrotické biomarkery budou shromážděny a kvantifikovány od předpokládaných subjektů NASH F2/F3, kterým bylo podáváno 75 mg CRV431 nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně).
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a personálem studie.
  • Předpokládá se, že F2/F3 NASH zahrnuje: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF) >9,8 a hodnoty FibroScan >8,5 kPa.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Známá alergie na CRV431, cyklosporin nebo kteroukoli z jejich neaktivních složek.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb).
  • Dobře zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických postupů, včetně jakékoli anamnézy nebo přítomnosti dekompenzované cirhózy.
  • Subjekty s počtem krevních destiček <150 000/ml.
  • Jedinci s hemoglobinem A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců před randomizací.
  • Subjekty s krevním tlakem zahrnujícím systolický tlak >150 nebo diastolický tlak >90.
  • Při screeningu odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (vypočteno metodou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) a/nebo kategorie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) >G2.
  • Subjekty s anamnézou transplantace orgánů. Transplantace rohovky bude povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CRV431 75 mg
CRV431, měkká tobolka, 75 mg, QD, 28 dní, nalačno
Lék: CRV431 75 mg
1 x 75 mg měkká tobolka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, měkká tobolka, QD, 28 dní, nalačno
Lék: Placebo (1 měkký gel)
1 x měkká tobolka s placebem
EXPERIMENTÁLNÍ: CRV431 225 mg
CRV431, měkká tobolka, 225 mg, QD, 28 dní, nalačno
Lék: CRV431 225 mg
3 x 75 mg měkká tobolka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 měkké gelové tobolky, 225 mg, QD, 28 dní, nalačno
Lék: Placebo (3 tobolky)
3 x měkká tobolka s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti CRV431 versus placebo.
Časové okno: Čas od informovaného souhlasu do dne studie 42.
Počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a klinických laboratorních abnormalit.
Čas od informovaného souhlasu do dne studie 42.
Tmax, jednou denně (QD) 75 mg a 225 mg mg dávky CRV431 jsou předpokládané subjekty s nealkoholickou steatohepatitidou F2/F3 fibrózou.
Časové okno: Den 1 a den 28
Hodnota Tmax je definována jako čas k dosažení maximální koncentrace v plné krvi. Každá hodnota je medián pro kohortu spolu se standardní odchylkou uvedenou v hodinách pro den 1 a den 28.
Den 1 a den 28
Cmax, dávky jednou denně (QD) 75 mg a 22 mg mg CRV431 jsou předpokládané subjekty s nealkoholickou steatohepatitidou F2/F3 fibrózou.
Časové okno: Den 1 a den 28
Hodnota Cmax je definována jako maximální koncentrace v plné krvi uváděná jako ng/ml. Každá hodnota je geometrický průměr pro kohortu spolu se standardní odchylkou pro den 1 a den 28.
Den 1 a den 28
AUCo-poslední, dávky jednou denně (QD) 75 mg a 225 mg mg CRV431 u předpokládaných subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou F2/F3 fibrózou.
Časové okno: Časové body pro sběr dat zahrnují 0, 2,0 hodiny, 4,0 hodiny, 8 hodin v den 1 i den 28.
Hodnota AUCo-last je definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace v plné krvi od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace. Každá hodnota je geometrický průměr pro kohortu spolu se standardní odchylkou pro den 1 a den 28.
Časové body pro sběr dat zahrnují 0, 2,0 hodiny, 4,0 hodiny, 8 hodin v den 1 i den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPA-CRV431-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení