Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CRV431 doseret én gang dagligt i NASH-inducerede F2- og F3-personer (AMBITION)

13. juli 2022 opdateret af: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Et fase 2A, multipelcenter, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CRV431 doseret én gang dagligt i NASH-inducerede F2- og F3-personer

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, én gang dagligt (QD) dosisstudie af CRV431 hos formodede NASH F2/F3-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, én gang dagligt (QD) dosisstudie af CRV431 hos formodede NASH F2/F3-personer. Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis på 75 mg én gang dagligt og 225 mg CRV431 sammenlignet med placebo over 28 dages dosering. Farmakokinetiske parametre for CRV431 og dets vigtigste metabolitter og fraktion ubundet vil også blive evalueret. Ikke-invasive antifibrotiske biomarkører vil blive indsamlet og kvantificeret fra formodede NASH F2/F3-individer doseret med 75 mg CRV431 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til effektivt at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsens personale.
  • Formodet F2/F3 NASH at inkludere: AST >20 IE/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, forstærket leverfibrose (ELF) score >9,8 og FibroScan >8,5 kPa værdier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for CRV431, cyclosporin eller nogen af ​​deres inaktive ingredienser.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) eller human immundefekt virus antistoffer (HIVAb).
  • Veldokumenterede årsager til kronisk leversygdom i henhold til standard diagnostiske procedurer for at inkludere enhver historie eller tilstedeværelse af dekompenseret cirrhose.
  • Forsøgspersoner med et blodpladetal <150.000/ml.
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Vægttab på mere end 5 % inden for 3 måneder før randomisering.
  • Personer med et blodtryk, der omfatter et systolisk tryk >150 eller et diastolisk tryk >90.
  • Ved screening, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 mL (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden) og/eller en nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kategori >G2.
  • Forsøgspersoner med en historie med organtransplantation. Hornhindetransplantation vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CRV431 75mg
CRV431, softgel kapsel, 75mg, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: CRV431 75mg
1 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgel kapsel, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: Placebo (1 softgel)
1 x placebo softgel kapsel
EKSPERIMENTEL: CRV431 225mg
CRV431, softgel kapsel, 225mg, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: CRV431 225mg
3 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225mg
CRV431, 3 softgel kapsler, 225mg, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: Placebo (3 softgels)
3 x placebo softgel kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerheds- og tolerabilitetshændelser af CRV431 versus placebo.
Tidsramme: Tid fra informeret samtykke til studiedag 42.
Antal uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og kliniske laboratorieabnormiteter.
Tid fra informeret samtykke til studiedag 42.
Tmax, af én gang dagligt (QD) 75 mg og 225 mg mg doser af CRV431 formodes ikke-alkoholiske Steatohepatitis F2/F3-fibrosepatienter.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Tmax-værdien er defineret som tid til at nå maksimal fuldblodskoncentration. Hver værdi er en median for kohorten sammen med standardafvigelsen præsenteret i timer for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
Cmax, af én gang dagligt (QD) 75 mg og 22 mg mg doser af CRV431 formodes ikke-alkoholiske Steatohepatitis F2/F3-fibrosepatienter.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Cmax-værdien er defineret som den maksimale fuldblodskoncentration vist som ng/ml. Hver værdi er et geometrisk gennemsnit for kohorten sammen med standardafvigelsen for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
AUC 0-sidst, af en gang dagligt (QD) 75 mg og 225 mg mg doser af CRV431 hos formodede ikke-alkoholiske Steatohepatitis F2/F3-fibrosepatienter.
Tidsramme: Tidspunkter for dataindsamling omfatter 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.
AUC 0-sidste værdi er defineret som arealet under fuldblodskoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige koncentration. Hver værdi er et geometrisk gennemsnit for kohorten sammen med standardafvigelsen for dag 1 og dag 28.
Tidspunkter for dataindsamling omfatter 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEPA-CRV431-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger