Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRV431 podawanego raz dziennie u pacjentów F2 i F3 indukowanych przez NASH (AMBITION)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Wieloośrodkowe badanie fazy 2A z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CRV431 podawanego raz dziennie u pacjentów F2 i F3 wywołanych przez NASH

Jest to randomizowane badanie CRV431 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, raz dziennie (QD) u pacjentów z przypuszczalnym NASH F2/F3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie CRV431 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, raz dziennie (QD) u pacjentów z przypuszczalnym NASH F2/F3. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję dawki 75 mg raz dziennie i 225 mg CRV431 w porównaniu z placebo przez 28 dni dawkowania. Ocenione zostaną również parametry farmakokinetyczne CRV431 i jego głównych metabolitów oraz niezwiązanej frakcji. Nieinwazyjne biomarkery przeciwzwłóknieniowe zostaną zebrane i określone ilościowo od pacjentów z przypuszczalnym NASH F2/F3, którym podano 75 mg CRV431 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do skutecznego komunikowania się z badaczem i personelem badawczym.
  • Przypuszczalnie F2/F3 NASH obejmuje: AST >20 IU/l, Pro-C3 >15,5 ng/ml, wynik wzmożonego włóknienia wątroby (ELF) >9,8 i wartości FibroScan >8,5 kPa.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Znana alergia na CRV431, cyklosporynę lub którykolwiek z ich nieaktywnych składników.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb).
  • Dobrze udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi, w tym wywiad lub obecność zdekompensowanej marskości wątroby.
  • Osoby z liczbą płytek krwi <150 000/ml.
  • Pacjenci z hemoglobiną A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Osoby z ciśnieniem krwi obejmującym ciśnienie skurczowe >150 lub ciśnienie rozkurczowe >90.
  • Podczas badania przesiewowego szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (obliczona metodą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) i/lub kategoria Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) >G2.
  • Osoby z historią przeszczepu narządów. Przeszczep rogówki będzie dozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CRV431 75mg
CRV431, kapsułka softgel, 75mg, QD, 28 dni, na czczo
Lek: CRV431 75mg
1 x kapsułka softgel 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, miękka kapsułka żelowa, QD, 28 dni, na czczo
Lek: Placebo (1 kapsułka żelowa)
1 x miękka kapsułka żelowa placebo
EKSPERYMENTALNY: CRV431 225mg
CRV431, kapsułka softgel, 225mg, QD, 28 dni, na czczo
Lek: CRV431 225mg
3 kapsułki miękkiego żelu 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 kapsułki softgel, 225mg, QD, 28 dni, na czczo
Lek: Placebo (3 kapsułki żelowe)
3 x miękka kapsułka żelowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i tolerancją CRV431 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Czas od świadomej zgody do dnia badania 42.
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Czas od świadomej zgody do dnia badania 42.
Tmax dawki 75 mg i 225 mg CRV431 raz dziennie (QD) jest przypuszczalnie niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby F2/F3 ze zwłóknieniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Wartość Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi pełnej. Każda wartość jest medianą dla kohorty wraz z odchyleniem standardowym przedstawionym w godzinach dla dnia 1 i dnia 28.
Dzień 1 i dzień 28
Przypuszcza się, że Cmax dawki CRV431 raz dziennie (QD) 75 mg i 22 mg 22 mg u pacjentów ze zwłóknieniem, ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby F2/F3.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Wartość Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie we krwi pełnej wyrażone w ng/ml. Każda wartość jest średnią geometryczną dla kohorty wraz z odchyleniem standardowym dla dnia 1 i dnia 28.
Dzień 1 i dzień 28
AUC 0-ostatnie dla dawek CRV431 75 mg i 225 mg raz dziennie (QD) u pacjentów z przypuszczalnym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby F2/F3 ze zwłóknieniem.
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania danych obejmują 0, 2,0 godziny, 4,0 godziny, 8 godzin zarówno w dniu 1, jak iw dniu 28.
Ostatnia wartość AUC0 jest zdefiniowana jako pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Każda wartość jest średnią geometryczną dla kohorty wraz z odchyleniem standardowym dla dnia 1 i dnia 28.
Punkty czasowe zbierania danych obejmują 0, 2,0 godziny, 4,0 godziny, 8 godzin zarówno w dniu 1, jak iw dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEPA-CRV431-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami